Wpływ filtra dializacyjnego powlekanego preheparyną na koagulację podczas hemodializy
Wpływ filtra dializacyjnego powlekanego heparyną (Evodial) na krzepnięcie i krzepnięcie wewnątrznaczyniowe podczas hemodializy (HD) w porównaniu z konwencjonalnym filtrem Polyflux (170H)
Celem tego badania jest ustalenie, czy filtr dializacyjny pokryty heparyną jest lepszy od konwencjonalnego filtra podczas hemodializy u dwunastu stabilnych, przewlekle hemodializowanych (HD) pacjentów.
Właściwości przeciwzakrzepowe filtra dializacyjnego pokrytego heparyną i filtra konwencjonalnego zostaną porównane za pomocą testów statystycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu zostanie włączonych dwunastu pacjentów przewlekle hemodializowanych (HD). Kryteria wykluczenia to stosowanie kwasu acetylosalicylowego i/lub warfaryny, kliniczne objawy zakażenia i rozsiana choroba nowotworowa. Dla każdego pacjenta zostaną zbadane cztery sesje HD; naprzemiennie z zastosowaniem filtra powlekanego preheparyną lub filtra konwencjonalnego. Dawkę dalteparyny zmniejsza się do 50% konwencjonalnej dawki i podaje się ją w postaci pojedynczego bolusa na początku HD.
Żylna komora kroplowa będzie oceniana wzrokowo w celu oceny wyniku skrzepu podczas każdej sesji HD. Pod koniec każdej sesji filtr zostanie poddany wizualnej kontroli pod kątem skrzepu.
Próbki krwi będą pobierane systematycznie podczas każdej sesji HD w celu oceny aktywności płytek krwi i krzepnięcia, a także aktywności anty-czynnika Xa, hematologii i mocznika/kreatyniny w celu oceny efektu dializy.
Właściwości przeciwzakrzepowe filtra powlekanego preheparyną i filtra konwencjonalnego zostaną porównane za pomocą testów statystycznych. Hipoteza jest taka, że filtr powlekany pre-heparyną indukuje znacznie mniejszą liczbę skrzepów w układzie pozaustrojowym podczas hemodializy, a także znacznie mniejszą wewnątrznaczyniową aktywację układu krzepnięcia w porównaniu z konwencjonalnym filtrem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną HD w wieku co najmniej 18 lat.
- Leczenie HD przez co najmniej jeden miesiąc.
- Czas dializy co najmniej 4 godziny trzy razy w tygodniu.
- Stabilna wartość hemoglobiny co najmniej 11 g/dl w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie warfaryny i (lub) kwasu acetylosalicylowego.
- Rozsiana choroba nowotworowa.
- Objawy kliniczne infekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Evodialny
filtr do hemodializy powlekany preheparyną
|
Zastosowanie filtra powlekanego preheparyną w porównaniu z filtrem konwencjonalnym w konstrukcji krzyżowej
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 170 godz
Filtr konwencjonalny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja układu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego podczas hemodializy z użyciem filtra powlekanego preheparyną w porównaniu z filtrem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Aktywację układu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego ocenia się podczas czterech sesji dializy w okresie dwóch tygodni dla jednego pacjenta
|
Próbki krwi do analizy fragmentu protrombiny 1+2 i beta-tromboglobuliny będą pobierane na początku hemodializy oraz po trzech i czterech godzinach wszystkich sesji hemodializy.
|
Aktywację układu krzepnięcia wewnątrznaczyniowego ocenia się podczas czterech sesji dializy w okresie dwóch tygodni dla jednego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędną miarą wyniku jest stopień skrzepliny w układzie pozaustrojowym podczas hemodializy z użyciem filtra powlekanego pre-heparyną w porównaniu z filtrem konwencjonalnym.
Ramy czasowe: Stopień zakrzepu w układzie pozaustrojowym oceniany jest podczas czterech sesji hemodializy, które u jednego pacjenta odbywają się w ciągu dwóch tygodni
|
Stopień zakrzepu zostanie oceniony w żylnej komorze kroplowej w następujący sposób: 1=normalny (brak śladów zakrzepu).
2=pierścień włóknisty, 3=skrzep i 4=zatrzymanie dializy z powodu wysokiego stopnia krzepnięcia
|
Stopień zakrzepu w układzie pozaustrojowym oceniany jest podczas czterech sesji hemodializy, które u jednego pacjenta odbywają się w ciągu dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/3019-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .