Wirkung eines vor Heparin beschichteten Dialysefilters auf die Gerinnung während der Hämodialyse
Die Wirkung eines heparinbeschichteten Dialysefilters (Evodial) auf die Gerinnung und intravaskuläre Gerinnung während der Hämodialyse (HD) im Vergleich zu einem herkömmlichen Polyflux-Filter (170H)
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob der heparinbeschichtete Dialysefilter einem herkömmlichen Filter während der Hämodialyse bei zwölf stabilen Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD) überlegen ist.
Mittels statistischer Tests werden die antithrombogenen Eigenschaften des heparinbeschichteten Dialysefilters und des konventionellen Filters verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die vorliegende Studie werden zwölf Patienten mit chronischer Hämodialyse (HD) eingeschlossen. Ausschlusskriterien sind die Anwendung von Acetylsalicylsäure und/Warfarin, klinische Anzeichen einer Infektion und disseminierte maligne Erkrankung. Für jeden Patienten werden vier HD-Sitzungen untersucht; abwechselnd mit der Verwendung des vorheparinbeschichteten Filters oder des herkömmlichen Filters. Dalteparin wird auf 50 % der herkömmlichen Dosis reduziert und als einmalige Bolusdosis zu Beginn der HD verabreicht.
Die venöse Tropfkammer wird während jeder HD-Sitzung zur Bewertung der Gerinnungsbewertung visuell inspiziert. Der Filter wird am Ende jeder Sitzung visuell auf den Gerinnungswert untersucht.
Während jeder HD-Sitzung werden systematisch Blutproben entnommen, um die Blutplättchen- und Gerinnungsaktivität sowie die Anti-Faktor-Xa-Aktivität, Hämatologie und Harnstoff/Kreatinin zur Bewertung der Dialysewirkung zu bewerten.
Die antithrombogenen Eigenschaften des vorheparinbeschichteten Filters und des konventionellen Filters werden mittels statistischer Tests verglichen. Die Hypothese ist, dass der vorheparinbeschichtete Filter im extrakorporalen System während der Hämodialyse einen signifikant geringeren Gerinnungswert und auch eine signifikant geringere intravaskuläre Aktivierung des Gerinnungssystems im Vergleich zum herkömmlichen Filter induziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Huntington-Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren.
- HD-Behandlung für mindestens einen Monat.
- Dialysezeit mindestens 4 Stunden dreimal pro Woche.
- Stabiler Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl in den letzten 4 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Warfarin und/oder Acetylsalicylsäure.
- Disseminierte bösartige Erkrankung.
- Klinische Anzeichen einer Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Evodial
ein mit Heparin beschichteter Hämodialysefilter
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Verwendung des vorheparinbeschichteten Filters im Vergleich zum herkömmlichen Filter in einem Cross-Over-Design
Andere Namen:
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Kein Eingriff: 170 Std
Herkömmlicher Filter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivierung des intravaskulären Gerinnungssystems während der Hämodialyse durch Verwendung eines vorheparinbeschichteten Filters im Vergleich zu einem herkömmlichen Filter
Zeitfenster: Die Aktivierung des intravaskulären Gerinnungssystems wird während vier Dialysesitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen für einen einzelnen Patienten bewertet
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Blutproben zur Analyse von Prothrombinfragment 1+2 und Beta-Thromboglobulin werden zu Beginn der Hämodialyse und nach drei und vier Stunden aller Hämodialysesitzungen entnommen.
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Die Aktivierung des intravaskulären Gerinnungssystems wird während vier Dialysesitzungen innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen für einen einzelnen Patienten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein sekundäres Ergebnismaß ist der Gerinnungswert im extrakorporalen System während der Hämodialyse bei Verwendung eines vorab mit Heparin beschichteten Filters im Vergleich zum herkömmlichen Filter.
Zeitfenster: Der Gerinnungswert im extrakorporalen System wird während vier Hämodialysesitzungen bewertet, die für einen einzelnen Patienten innerhalb eines Zeitrahmens von zwei Wochen stattfinden
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Der Grad der Gerinnungspunktzahl wird in der venösen Tropfkammer wie folgt bewertet: 1 = normal (keine Anzeichen einer Gerinnung).
2=fibrinöser Ring, 3=Gerinnsel und 4=Dialysestopp wegen hohem Gerinnungsgrad
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Der Gerinnungswert im extrakorporalen System wird während vier Hämodialysesitzungen bewertet, die für einen einzelnen Patienten innerhalb eines Zeitrahmens von zwei Wochen stattfinden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/3019-2
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