Efeito de um filtro de diálise pré-revestido com heparina na coagulação durante a hemodiálise
O efeito de um filtro de diálise revestido com heparina (Evodial) na coagulação e na coagulação intravascular durante a hemodiálise (HD) quando comparado a um filtro Polyflux convencional (170H)
O objetivo deste estudo é determinar se o filtro de diálise revestido de heparina é superior a um filtro convencional durante a hemodiálise em doze pacientes estáveis em hemodiálise crônica (HD).
As propriedades antitrombogênicas do filtro heparinizado de diálise e do filtro convencional serão comparadas por meio de testes estatísticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo serão incluídos doze pacientes crônicos em hemodiálise (HD). Os critérios de exclusão são uso de ácido acetilsalicílico e/ou varfarina, sinais clínicos de infecção e doença maligna disseminada. Para cada paciente serão investigadas quatro sessões de HD; alternando com o uso do filtro pré-heparinizado ou do filtro convencional. A dalteparina é reduzida para 50% da dose convencional e é administrada em dose única em bolus no início da HD.
A câmara de gotejamento venoso será inspecionada visualmente para avaliação da pontuação do coágulo durante cada sessão de HD. O filtro será inspecionado visualmente para pontuação de coágulo no final de cada sessão.
Amostras de sangue serão coletadas sistematicamente durante cada sessão de HD para avaliar a atividade plaquetária e de coagulação, bem como a atividade antifator Xa, hematologia e ureia/creatinina para avaliar o efeito da diálise.
As propriedades antitrombogênicas do filtro pré-heparinizado e do filtro convencional serão comparadas por meio de testes estatísticos. A hipótese é que o filtro revestido com pré-heparina induz significativamente menos escore de coágulo no sistema extracorpóreo durante a hemodiálise e também significativamente menos ativação intravascular do sistema de coagulação em comparação com o filtro convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em HD estável com pelo menos 18 anos de idade.
- Tratamento em HD por pelo menos um mês.
- Tempo de diálise de pelo menos 4 horas três vezes por semana.
- Valor de hemoglobina estável de pelo menos 11 g/dl durante as últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Uso de varfarina e/ou ácido acetilsalicílico.
- Doença maligna disseminada.
- Sinais clínicos de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Evodial
um filtro de hemodiálise pré-revestido com heparina
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Uso do filtro pré-revestido com heparina em comparação com o filtro convencional em um design cruzado
Outros nomes:
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Sem intervenção: 170H
Filtro convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do sistema de coagulação intravascular durante hemodiálise com uso de filtro pré-revestido com heparina em comparação com filtro convencional
Prazo: A ativação do sistema de coagulação intravascular é avaliada durante quatro sessões de diálise em um período de duas semanas para um único paciente
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Amostras de sangue para análise do fragmento de protrombina 1+2 e beta-tromboglobulina serão coletadas no início da hemodiálise e após três e quatro horas de todas as sessões de hemodiálise.
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A ativação do sistema de coagulação intravascular é avaliada durante quatro sessões de diálise em um período de duas semanas para um único paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma medida de resultado secundário é o grau de pontuação do coágulo no sistema extracorpóreo durante a hemodiálise com o uso de um filtro pré-revestido com heparina em comparação com o filtro convencional.
Prazo: O grau de pontuação do coágulo no sistema extracorpóreo é avaliado durante quatro sessões de hemodiálise que, para um único paciente, ocorrem em um período de duas semanas
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O grau de pontuação do coágulo será avaliado na câmara de gotejamento venoso da seguinte forma: 1=normal (sem sinais de coágulo).
2=anel fibrinoso, 3=coágulo e 4=parada na diálise devido ao alto grau de coagulação
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O grau de pontuação do coágulo no sistema extracorpóreo é avaliado durante quatro sessões de hemodiálise que, para um único paciente, ocorrem em um período de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/3019-2
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