Effet d'un filtre de dialyse recouvert d'héparine sur la coagulation pendant l'hémodialyse
L'effet d'un filtre de dialyse recouvert d'héparine (Evodial) sur la coagulation et la coagulation intravasculaire pendant l'hémodialyse (HD) par rapport à un filtre Polyflux conventionnel (170H)
Le but de cette étude est de déterminer si le filtre de dialyse recouvert d'héparine est supérieur à un filtre conventionnel pendant l'hémodialyse chez douze patients stables en hémodialyse chronique (HD).
Les propriétés antithrombogènes du filtre de dialyse hépariné et du filtre conventionnel seront comparées au moyen de tests statistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la présente étude, douze patients en hémodialyse chronique (HD) seront inclus. Les critères d'exclusion sont l'utilisation d'acide acétylsalicylique et/ou de warfarine, les signes cliniques d'infection et la maladie maligne disséminée. Pour chaque patient, quatre sessions HD seront étudiées ; en alternance avec l'utilisation du filtre pré-hépariné ou du filtre conventionnel. La daltéparine est réduite à 50 % de la dose conventionnelle et est administrée en un bolus unique au début de la HD.
La chambre de goutte-à-goutte veineuse sera inspectée visuellement pour évaluer le score de caillot au cours de chaque session HD. Le filtre sera inspecté visuellement pour le score de caillot à la fin de chaque session.
Des échantillons de sang seront prélevés systématiquement lors de chaque session HD pour évaluer l'activité plaquettaire et de coagulation ainsi que l'activité anti-facteur Xa, l'hématologie et l'urée/créatinine pour évaluer l'effet de la dialyse.
Les propriétés antithrombogènes du filtre pré-hépariné et du filtre conventionnel seront comparées au moyen de tests statistiques. L'hypothèse est que le filtre pré-hépariné induit significativement moins de coagulation dans le système extracorporel lors de l'hémodialyse et également significativement moins d'activation intravasculaire du système de coagulation par rapport au filtre conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0407
- Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients MH stables âgés d'au moins 18 ans.
- Traitement HD pendant au moins un mois.
- Temps de dialyse au moins 4 heures trois fois par semaine.
- Valeur d'hémoglobine stable d'au moins 11 g/dl au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de warfarine et/ou d'acide acétylsalicylique.
- Maladie maligne disséminée.
- Signes cliniques d'infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Évodial
un filtre d'hémodialyse pré-revêtu d'héparine
|
Utilisation du filtre pré-revêtu d'héparine par rapport au filtre conventionnel dans une conception croisée
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: 170H
Filtre conventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activation du système de coagulation intravasculaire pendant l'hémodialyse avec l'utilisation d'un filtre pré-hépariné par rapport à un filtre conventionnel
Délai: L'activation du système de coagulation intravasculaire est évaluée au cours de quatre séances de dialyse sur une période de deux semaines pour un seul patient
|
Des échantillons de sang pour l'analyse du fragment de prothrombine 1+2 et de la bêta-thromboglobuline seront prélevés au début de l'hémodialyse et après trois et quatre heures de toutes les séances d'hémodialyse.
|
L'activation du système de coagulation intravasculaire est évaluée au cours de quatre séances de dialyse sur une période de deux semaines pour un seul patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une mesure de résultat secondaire est le degré de coagulation dans le système extracorporel pendant l'hémodialyse avec l'utilisation d'un filtre pré-hépariné par rapport au filtre conventionnel.
Délai: Le degré de score de caillot dans le système extracorporel est évalué au cours de quatre séances d'hémodialyse qui, pour un seul patient, se déroulent dans un délai de deux semaines
|
Le score de degré de caillot sera évalué dans la chambre goutte-à-goutte veineuse comme suit : 1 = normal (aucun signe de caillot).
2 = anneau fibrineux, 3 = caillot et 4 = arrêt de la dialyse en raison d'un degré élevé de coagulation
|
Le degré de score de caillot dans le système extracorporel est évalué au cours de quatre séances d'hémodialyse qui, pour un seul patient, se déroulent dans un délai de deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/3019-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .