Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pre-heparinnal bevont dialízisszűrő hatása a véralvadásra a hemodialízis során

2016. február 3. frissítette: Solbjørg Sagedal, Oslo University Hospital

A heparinnal bevont dialízisszűrő (Evodial) hatása a véralvadásra és az intravaszkuláris koagulációra hemodialízis (HD) során a hagyományos Polyflux szűrőhöz (170H) képest

E vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a heparinnal bevont dialízisszűrő jobb-e a hagyományos szűrőnél a hemodialízis során tizenkét stabil, krónikus hemodializált (HD) betegnél.

A heparinnal bevont dialízisszűrő és a hagyományos szűrő antitrombogén tulajdonságait statisztikai tesztekkel hasonlítjuk össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban tizenkét krónikus hemodializált (HD) beteget vonunk be. A kizárási kritériumok közé tartozik az acetilszalicilsav és/vagy warfarin alkalmazása, a fertőzés klinikai tünetei és a disszeminált rosszindulatú betegség. Minden betegnél négy HD-szeszét vizsgálnak meg; felváltva az előheparinnal bevont szűrő vagy a hagyományos szűrő használatával. A dalteparint a hagyományos dózis 50%-ára csökkentik, és egyetlen bolusban adják be a HD kezdetén.

A vénás csepegtető kamrát minden HD-munka során vizuálisan ellenőrizzük a vérrögpontszám értékelése céljából. A szűrőt minden munkamenet végén szemrevételezéssel ellenőrizzük a vérrög-pontszám szempontjából.

Minden HD kezelés során szisztematikusan vérmintákat vesznek, hogy értékeljék a vérlemezke- és koagulációs aktivitást, valamint az anti-Xa-faktor aktivitást, a hematológiát és a karbamid/kreatininszintet a dialízis hatásának értékelése érdekében.

Az előheparinnal bevont szűrő és a hagyományos szűrő antitrombogén tulajdonságait statisztikai tesztekkel hasonlítjuk össze. A hipotézis az, hogy a pre-heparinnal bevont szűrő a hagyományos szűrőhöz képest szignifikánsan kevesebb vérrögpontot indukál az extracorporalis rendszerben a hemodialízis során, és szignifikánsan kisebb a koagulációs rendszer intravaszkuláris aktiválódását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0407
        • Department of nephrology, Oslo University Hospital, Ullevål

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves stabil HD betegek.
  • HD kezelés legalább egy hónapig.
  • Hetente háromszor legalább 4 óra dialízis.
  • Stabil hemoglobin érték legalább 11 g/dl az elmúlt 4 hétben.

Kizárási kritériumok:

  • Warfarin és/vagy acetilszalicilsav alkalmazása.
  • Disszeminált rosszindulatú betegség.
  • A fertőzés klinikai tünetei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Evodiális
előheparinnal bevont hemodialízis szűrő
Eszköz: egy előheparinnal bevont hemodialízis szűrő; Hepran
Az előheparinnal bevont szűrő használata a hagyományos szűrőhöz képest keresztezett kivitelben
Más nevek:
  • HeprAN membrán
  • poliakrilnitril
  • heparinnal átültetett membrán
Nincs beavatkozás: 170 H
Hagyományos szűrő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravaszkuláris koagulációs rendszer aktiválása hemodialízis során előheparinnal bevont szűrő használatával a hagyományos szűrőhöz képest
Időkeret: Az intravaszkuláris koagulációs rendszer aktiválódását kéthetes perióduson belül négy dialízis során értékelik egyetlen betegnél.
A protrombin 1+2 fragmentum és a béta-thromboglobulin elemzéséhez vérmintákat vesznek a hemodialízis kezdetekor, valamint az összes hemodialízis után három és négy óra elteltével.
Az intravaszkuláris koagulációs rendszer aktiválódását kéthetes perióduson belül négy dialízis során értékelik egyetlen betegnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos kimenetel mértéke a vérrög pontszám mértéke az extracorporalis rendszerben a hemodialízis során előheparinnal bevont szűrő használatával a hagyományos szűrőhöz képest.
Időkeret: Az extracorporalis rendszerben a vérrög-pontszám mértékét négy hemodialízis során értékelik, amelyek egyetlen beteg esetében két héten belül zajlanak.
A vérrög-pontszám mértékét a vénás csepegtetőkamrában a következőképpen értékeljük: 1=normál (nincs alvadék jele). 2 = fibrines gyűrű, 3 = vérrög és 4 = a dialízis leállítása a magas fokú véralvadás miatt
Az extracorporalis rendszerben a vérrög-pontszám mértékét négy hemodialízis során értékelik, amelyek egyetlen beteg esetében két héten belül zajlanak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Solbjørg Sagedal, PhD, Oslo University Hospital, Ullevål

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010/3019-2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel