神経膀胱の尿路感染症の予防における毎週の経口循環抗生物質プログラムの安全性と有効性 (PACHIU)
2025年12月15日 更新者：University Hospital, Tours
神経膀胱の尿路感染症の予防における毎週の経口循環抗生物質プログラムの安全性と有効性を評価するための無作為化多施設並行群間研究
症候性尿路感染症 (UTI) は、罹患率の主な原因の 1 つであり、神経因性膀胱の被験者の再入院の主な原因です。 長期の抗生物質療法は、症候性尿路感染症の発生率を低下させることなく、多剤耐性菌感染のリスクを高めます。 私たちの非比較予備研究では、毎週の経口周期的抗生物質プログラム（偶数週に抗生物質 X を週 1 回、奇数週に抗生物質 Y を 1 回投与）が、患者の症候性 UTI の数と入院数の両方を大幅に減少させるように見えることが示されています。細菌の生態に影響を与えることなく、神経因性膀胱を使用します。
この研究の目的は、大規模な無作為化並列グループ多施設研究でこの予備研究を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Garches、フランス、92380
- University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
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Nantes、フランス、44000
- University Hospital, St Jacques / NANTES
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Rennes、フランス、35000
- University Hospital, Pontchaillou / RENNES
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Tours、フランス、37000
- University Hospital, Bretonneau / TOURS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上
- 自動カテーテルと排尿筋の薬理学的切断を伴う神経因性膀胱を有する
- 選択した抗生物質に対する細菌感受性を伴う症候性UTIが年に4回以上ある
- -研究に参加することに完全に同意した
- 社会保障給付の受給者であること
除外基準:
- 有用な抗生物質（細菌または細菌が感受性である）またはそれらの成分の1つに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 有用な抗生物質の投与におけるその他の禁忌
- 自動カテーテル中の尿量 > 500 ml
- 自動カテーテルとは異なる尿ドレナージ方法
- 尿路結石の発生
- 尿路内物質による感染症（人工尿路、尿管ステント）
- クレアチニンクリアランス <60 ml/分
- 後見人
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週の経口循環抗生物質プログラム
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Weekly Oral Cyclic Antibiotic Program は、1 週間に 1 回の抗生物質の交互投与で構成されていました。
選択された抗生物質 (尿路感染症に効果的で、耐容性が高く、選択圧が低い) には、アモキシシリン 6000 mg、アモキシシリン/クラブラン酸 3000 mg、セフィキシム 400 mg、ホスホマイシン トロメタモール 6000 mg、トリメトプリム/スルファメトキサゾール 2400 mg が含まれます。
A 週の間、患者は 1 つの抗生物質 (A) を投与され、次の週 B には別の抗生物質 (B) が投与されました。
各患者に対して、尿培養の結果に従って抗生物質が特別に選択されました。
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介入なし：クラシックケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性尿路感染症の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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症候性尿路感染症は、同じ細菌による感染または再感染の存在と、感染の明確な臨床的徴候 (自律性過反射、痙性、漏出、拘縮、膿尿、発熱、震え) の存在によって定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱性尿路感染症の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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熱性尿路感染症の数
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6ヶ月のフォローアップ中
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入院数
時間枠：6か月のフォローアップ中。
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入院数
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6か月のフォローアップ中。
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UTI関連の入院期間
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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UTI関連の入院期間
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6ヶ月のフォローアップ中
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毎週の経口周期的抗生物質プログラムに対する耐性レベル。抗生物質への悪影響によって測定されます。
時間枠：6か月のフォローアップ中。
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毎週の経口周期的抗生物質プログラムに対する耐性レベル。抗生物質への悪影響によって測定されます。
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6か月のフォローアップ中。
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世界の抗生物質の消費。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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世界の抗生物質の消費。
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6ヶ月のフォローアップ中
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尿培養陰性の数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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尿培養陰性の数
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6ヶ月のフォローアップ中
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尿中の多剤耐性菌の出現 (培養)、消化器内細菌 (肛門スワブ)、口腔咽頭細菌 (鼻スワブ)、および便中の多剤耐性菌の半定量的研究。
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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尿中の多剤耐性菌の出現 (培養)、消化器内細菌 (肛門スワブ)、口腔咽頭細菌 (鼻スワブ)、および便中の多剤耐性菌の半定量的研究。
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6ヶ月のフォローアップ中
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生活の質
時間枠：6ヶ月のフォローアップ中
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生活の質を測る尺度。
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6ヶ月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Louis BERNARD, MD-PhD、University Hospital, Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (推定)
2011年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHRI06-LB/PACHIU
- 2010-021241-44 (EudraCT番号)
- A101183-72 (その他の識別子：Afssaps)
- 2010-R31 (その他の識別子：CPP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。