Seguridad y eficacia de un programa semanal de antibióticos cíclicos orales en la prevención de la infección del tracto urinario en la vejiga neurológica (PACHIU)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de un programa semanal de antibióticos cíclicos orales en la prevención de la infección del tracto urinario en la vejiga neurológica
Las infecciones del tracto urinario (ITU) sintomáticas son una de las principales causas de morbilidad y la principal causa de reingreso hospitalario en sujetos con vejiga neurógena. La terapia con antibióticos a largo plazo aumenta el riesgo de infecciones bacterianas multirresistentes, sin reducir la tasa de infecciones urinarias sintomáticas. Nuestro estudio preliminar no comparativo ha demostrado que el programa semanal de antibióticos cíclicos orales (dosis única semanal de antibiótico X en las semanas pares y de antibiótico Y en las semanas impares) parece reducir drásticamente tanto el número de infecciones urinarias sintomáticas como el número de hospitalizaciones en pacientes con vejiga neurogénica, sin afectar la ecología bacteriana.
El objetivo de este estudio es validar este trabajo preliminar con un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
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Nantes, Francia, 44000
- University Hospital, St Jacques / NANTES
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital, Pontchaillou / RENNES
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Tours, Francia, 37000
- University Hospital, Bretonneau / TOURS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto mayor de 18 años
- tener una vejiga neurogénica con catéter automático y desconexión farmacológica del músculo detrusor
- tener al menos 4 infecciones urinarias sintomáticas por año con sensibilidad bacteriana a los antibióticos elegidos
- haber dado su pleno consentimiento para participar en el estudio
- ser beneficiario de las prestaciones de la seguridad social
Criterio de exclusión:
- alergia conocida o hipersensibilidad a antibióticos útiles (a los que la bacteria o bacterias son sensibles) o a uno de sus componentes
- otra contraindicación en la administración de antibióticos útiles
- flujo de volumen urinario > 500 ml durante catéter automático
- método de drenaje urinario diferente al catéter automático
- aparición de cálculos en el tracto urinario
- infección por material endourinario (prótesis urinaria, stent ureteral)
- aclaramiento de creatinina <60 ml/min
- paciente bajo tutela
- mujeres que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa semanal de antibióticos cíclicos orales
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El Programa Semanal de Antibióticos Cíclicos Orales consistió en la administración alternada de un antibiótico una vez por semana.
Los antibióticos elegidos (eficaces para infección urinaria, bien tolerados, baja presión de selección) incluyeron: Amoxicilina 6000 mg, Amoxicilina/ácido clavulánico 3000 mg, Cefixima 400 mg, Fosfomicina trometamol 6000 mg, Trimetoprim/sulfametoxazol 2400 mg.
Durante la semana A, el paciente recibió un solo antibiótico (A), y la siguiente semana B el paciente recibió otro antibiótico (B).
Para cada paciente, los antibióticos se eligieron específicamente de acuerdo con los resultados de los cultivos de orina.
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Sin intervención: Cuidado clásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ITU sintomáticas
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Las ITU sintomáticas se definen por la presencia de infección o reinfección por la misma bacteria, en combinación con la presencia de signos clínicos definidos de infección (hiperreflexividad autónoma, espasticidad, fugas, contracturas, piuria, fiebre, escalofríos).
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Durante los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de infecciones urinarias febriles
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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El número de infecciones urinarias febriles
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Durante los 6 meses de seguimiento
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El número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento.
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El número de hospitalizaciones
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Durante los 6 meses de seguimiento.
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La duración de las hospitalizaciones relacionadas con ITU
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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La duración de las hospitalizaciones relacionadas con ITU
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Durante los 6 meses de seguimiento
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El nivel de tolerancia al Programa Semanal de Antibióticos Cíclicos Orales, medido por cualquier efecto adverso a los antibióticos.
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento.
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El nivel de tolerancia al Programa Semanal de Antibióticos Cíclicos Orales, medido por cualquier efecto adverso a los antibióticos.
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Durante los 6 meses de seguimiento.
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El consumo mundial de antibióticos.
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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El consumo mundial de antibióticos.
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Durante los 6 meses de seguimiento
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El número de urocultivos negativos
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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El número de urocultivos negativos
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Durante los 6 meses de seguimiento
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La aparición de bacterias multirresistentes en orina (cultivos), bacterias digestivas (hisopos anales), bacterias orofaríngeas (hisopos nasales) e investigación semicuantitativa de bacterias multirresistentes en heces.
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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La aparición de bacterias multirresistentes en orina (cultivos), bacterias digestivas (hisopos anales), bacterias orofaríngeas (hisopos nasales) e investigación semicuantitativa de bacterias multirresistentes en heces.
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Durante los 6 meses de seguimiento
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La calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses de seguimiento
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Una escala para medir la calidad de vida.
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Durante los 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones del tracto urinario
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
Otros números de identificación del estudio
- PHRI06-LB/PACHIU
- 2010-021241-44 (Número EudraCT)
- A101183-72 (Otro identificador: Afssaps)
- 2010-R31 (Otro identificador: CPP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .