Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowego doustnego programu antybiotykoterapii cyklicznej w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych pęcherza moczowego (PACHIU)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cotygodniowego doustnego programu cyklicznych antybiotyków w zapobieganiu zakażeniom dróg moczowych pęcherza moczowego

Objawowe zakażenia dróg moczowych (ZUM) są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i główną przyczyną ponownych hospitalizacji u osób z pęcherzem neurogennym. Długotrwała antybiotykoterapia zwiększa ryzyko wieloopornych zakażeń bakteryjnych, nie zmniejszając częstości objawowych ZUM. Nasze nieporównawcze badanie wstępne wykazało, że cotygodniowy cykliczny program antybiotykoterapii doustnej (pojedyncza, cotygodniowa dawka antybiotyku X w tygodniach parzystych i antybiotyku Y w tygodniach nieparzystych) wydaje się drastycznie zmniejszać zarówno liczbę objawowych ZUM, jak i liczbę hospitalizacji u pacjentów z pęcherzem neurogennym, bez wpływu na ekologię bakterii.

Celem tego badania jest potwierdzenie tej wstępnej pracy za pomocą randomizowanego, wieloośrodkowego badania w grupach równoległych na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Francja, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Francja, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Francja, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot powyżej 18 roku życia
  • posiadanie pęcherza neurogennego z automatycznym cewnikiem i farmakologicznym odłączeniem mięśnia wypieracza
  • co najmniej 4 objawowe ZUM rocznie z wrażliwością bakterii na wybrane antybiotyki
  • po wyrażeniu pełnej zgody na udział w badaniu
  • będąc odbiorcą świadczeń z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia lub nadwrażliwość na przydatne antybiotyki (na które bakteria lub bakterie są wrażliwe) lub na jeden z ich składników
  • inne przeciwwskazania w podawaniu użytecznych antybiotyków
  • przepływ objętościowy moczu >500 ml podczas automatycznego cewnika
  • inną metodę drenażu moczu niż automatyczny cewnik
  • występowanie kamieni w drogach moczowych
  • zakażenie materiałem endo-moczowym (proteza moczowa, stent moczowodu)
  • klirens kreatyniny <60 ml/min
  • pacjent pod kuratelą
  • kobiety w ciąży, karmiące lub mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tygodniowy program cyklicznych antybiotyków doustnych
Lek: Tygodniowy program cyklicznych antybiotyków doustnych
Tygodniowy cykliczny program antybiotykoterapii doustnej polegał na naprzemiennym podawaniu antybiotyku raz w tygodniu. Wybrano antybiotyki (skuteczne w infekcjach dróg moczowych, dobrze tolerowane, o niskiej presji selekcyjnej): Amoksycylina 6000 mg, Amoksycylina/kwas klawulanowy 3000 mg, Cefiksym 400 mg, Fosfomycyna trometamol 6000 mg, Trimetoprim/sulfametoksazol 2400 mg. W tygodniu A pacjent otrzymał pojedynczy antybiotyk (A), aw następnym tygodniu B pacjent otrzymał kolejny antybiotyk (B). Dla każdego pacjenta antybiotyki zostały specjalnie dobrane zgodnie z wynikami posiewów moczu.
Brak interwencji: Pielęgnacja klasyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych ZUM
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Objawowe ZUM definiuje się jako obecność zakażenia lub ponownego zakażenia tą samą bakterią, w połączeniu z obecnością wyraźnych klinicznych objawów zakażenia (autonomiczna nadreaktywność, spastyczność, wyciek, przykurcze, ropomocz, gorączka, dreszcze).
Podczas 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gorączkowych ZUM
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Liczba gorączkowych ZUM
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Liczba hospitalizacji
Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Czas trwania hospitalizacji związanych z ZUM
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Czas trwania hospitalizacji związanych z ZUM
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Poziom tolerancji na Tygodniowy cykliczny program antybiotykoterapii doustnej, mierzony wszelkimi działaniami niepożądanymi antybiotyków
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Poziom tolerancji na Tygodniowy cykliczny program antybiotykoterapii doustnej, mierzony wszelkimi działaniami niepożądanymi antybiotyków
Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Globalne zużycie antybiotyków.
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Globalne zużycie antybiotyków.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Liczba posiewów moczu ujemna
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Liczba posiewów moczu ujemna
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Pojawienie się bakterii wieloopornych w moczu (posiewy), bakterii trawiennych (wymazy z odbytu), bakterii jamy ustnej i gardła (wymazy z nosa) oraz półilościowe badania bakterii wieloopornych w kale.
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Pojawienie się bakterii wieloopornych w moczu (posiewy), bakterii trawiennych (wymazy z odbytu), bakterii jamy ustnej i gardła (wymazy z nosa) oraz półilościowe badania bakterii wieloopornych w kale.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji
jakość życia
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Skala do pomiaru jakości życia.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Numer EudraCT)
  • A101183-72 (Inny identyfikator: Afssaps)
  • 2010-R31 (Inny identyfikator: CPP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj