신경 방광의 요로 감염 예방을 위한 주간 경구 순환 항생제 프로그램의 안전성 및 유효성 (PACHIU)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Tours
신경 방광의 요로 감염 예방을 위한 주간 경구 순환 항생제 프로그램의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
증상이 있는 요로 감염(UTI)은 이환율의 주요 원인 중 하나이며 신경인성 방광 환자에서 재입원의 주요 원인입니다. 장기간의 항생제 치료는 증상이 있는 UTI의 비율을 줄이지 않고 다제내성 세균 감염의 위험을 증가시킵니다. 비비교 예비 연구에서 주간 경구 순환 항생제 프로그램(매주 짝수 주에는 항생제 X, 홀수 주에는 항생제 Y 단일 투여)이 증상이 있는 요로 감염의 수와 환자의 입원 수를 크게 줄이는 것으로 나타났습니다. 세균 생태계에 영향을 주지 않고 신경성 방광을 사용합니다.
이 연구의 목적은 대규모 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구를 통해 이 예비 작업을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Garches, 프랑스, 92380
- University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
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Nantes, 프랑스, 44000
- University Hospital, St Jacques / NANTES
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Rennes, 프랑스, 35000
- University Hospital, Pontchaillou / RENNES
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Tours, 프랑스, 37000
- University Hospital, Bretonneau / TOURS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 대상자
- 자동 카테터가 있는 신경인성 방광 및 배뇨근의 약리학적 분리
- 선택한 항생제에 대한 박테리아 민감성과 함께 매년 최소 4개의 증상이 있는 UTI가 있는 경우
- 연구 참여에 대한 완전한 동의를 얻은 후
- 사회 보장 혜택을 받는 사람
제외 기준:
- 유용한 항생제(박테리아 또는 박테리아가 민감한) 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 유용한 항생제 투여에 대한 기타 금기 사항
- 자동 카테터 사용 중 소변량 유량 >500 ml
- 자동 카테터와 다른 배뇨 방법
- 요로에 결석 발생
- endo urinary material (urinary prosthesis, ureteral stent)로 인한 감염
- 크레아티닌 청소율 <60 ml/min
- 후견인
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 매주 구강 순환 항생제 프로그램
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주간 경구 순환 항생제 프로그램은 일주일에 한 번 항생제를 번갈아 투여하는 것으로 구성되었습니다.
선택된 항생제(요로 감염에 효율적, 내약성, 낮은 선택 압력)에는 다음이 포함됩니다.
A주에 환자는 단일 항생제(A)를 투여받았고, 그 다음 주에 환자는 다른 항생제(B)를 투여받았다.
각 환자에 대해 소변 배양 결과에 따라 항생제를 구체적으로 선택했습니다.
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간섭 없음: 클래식 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 UTI의 수
기간: 6개월 추적 기간 동안
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증상성 UTI는 감염의 명확한 임상 징후(자율 과반사성, 경련, 누출, 구축, 농뇨, 열, 떨림)의 존재와 함께 동일한 박테리아에 의한 감염 또는 재감염의 존재로 정의됩니다.
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6개월 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열성 UTI의 수
기간: 6개월 추적 기간 동안
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열성 UTI의 수
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6개월 추적 기간 동안
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입원 건수
기간: 6개월 추적 기간 동안.
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입원 건수
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6개월 추적 기간 동안.
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UTI 관련 입원 기간
기간: 6개월 추적 기간 동안
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UTI 관련 입원 기간
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6개월 추적 기간 동안
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항생제에 대한 부작용으로 측정한 주간 경구 순환 항생제 프로그램에 대한 내성 수준
기간: 6개월 추적 기간 동안.
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항생제에 대한 부작용으로 측정한 주간 경구 순환 항생제 프로그램에 대한 내성 수준
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6개월 추적 기간 동안.
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글로벌 항생제 소비.
기간: 6개월 추적 기간 동안
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글로벌 항생제 소비.
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6개월 추적 기간 동안
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소변 배양 음성의 수
기간: 6개월 추적 기간 동안
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소변 배양 음성의 수
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6개월 추적 기간 동안
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소변 내 다제내성균 출현(배양물), 소화기 세균(항문 면봉), 구강인두세균(비강 면봉), 대변 내 다제내성균 반정량적 연구.
기간: 6개월 추적 기간 동안
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소변 내 다제내성균 출현(배양물), 소화기 세균(항문 면봉), 구강인두세균(비강 면봉), 대변 내 다제내성균 반정량적 연구.
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6개월 추적 기간 동안
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삶의 질
기간: 6개월 추적 기간 동안
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삶의 질을 측정하는 척도.
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6개월 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRI06-LB/PACHIU
- 2010-021241-44 (EudraCT 번호)
- A101183-72 (기타 식별자: Afssaps)
- 2010-R31 (기타 식별자: CPP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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