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Segurança e Eficácia de um Programa de Antibióticos Orais Cíclicos Semanais na Prevenção de Infecção do Trato Urinário em Bexiga Neurológica (PACHIU)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Um estudo randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de um programa semanal de antibióticos orais cíclicos na prevenção da infecção do trato urinário na bexiga neurológica

As infecções sintomáticas do trato urinário (ITU) são uma das principais causas de morbidade e a principal causa de reinternação em indivíduos com bexiga neurogênica. A antibioticoterapia de longo prazo aumenta o risco de infecções bacterianas multirresistentes, sem reduzir a taxa de ITUs sintomáticas. Nosso estudo preliminar não comparativo mostrou que o programa semanal de antibióticos orais cíclicos (dose única semanal de antibiótico X nas semanas pares e antibiótico Y nas semanas ímpares) parece reduzir drasticamente o número de ITUs sintomáticas e o número de hospitalizações em pacientes com bexiga neurogênica, sem afetar a ecologia bacteriana.

O objetivo deste estudo é validar este trabalho preliminar com um estudo randomizado de grande escala, de grupos paralelos e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, França, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, França, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, França, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito maior de 18 anos
  • ter bexiga neurogênica com cateter automático e desconexão farmacológica do músculo detrusor
  • ter pelo menos 4 ITUs sintomáticas por ano com sensibilidade bacteriana aos antibióticos escolhidos
  • tendo dado consentimento total para participar do estudo
  • ser beneficiário de benefícios previdenciários

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou hipersensibilidade a antibióticos úteis (aos quais a bactéria ou bactérias são sensíveis) ou a um de seus componentes
  • outra contra-indicação na administração de antibióticos úteis
  • fluxo de volume urinário > 500 ml durante cateter automático
  • método de drenagem urinária diferente do cateter automático
  • ocorrência de pedras no trato urinário
  • infecção por material endo urinário (prótese urinária, stent ureteral)
  • depuração de creatinina <60 ml/min
  • paciente sob tutela
  • mulheres grávidas, amamentando ou que possam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa semanal de antibióticos cíclicos orais
Medicamento: Programa semanal de antibióticos cíclicos orais
O Programa de Antibióticos Cíclicos Orais Semanais consistia na administração alternada de um antibiótico uma vez por semana. Os antibióticos escolhidos (eficazes para infecção do trato urinário, bem tolerados, baixa pressão de seleção) incluíram: Amoxicilina 6.000 mg, Amoxicilina/ácido clavulânico 3.000 mg, Cefixima 400 mg, Fosfomicina trometamol 6.000 mg, Trimetoprim/sulfametoxazol 2.400 mg. Durante a semana A, o paciente recebeu um único antibiótico (A), e na semana seguinte B o paciente recebeu outro antibiótico (B). Para cada paciente, os antibióticos foram escolhidos especificamente de acordo com os resultados das culturas de urina.
Sem intervenção: Cuidado clássico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ITUs sintomáticas
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
As ITUs sintomáticas são definidas pela presença de infecção ou reinfecção pela mesma bactéria, em combinação com a presença de sinais clínicos definidos de infecção (hiper-reflexividade autônoma, espasticidade, vazamento, contraturas, piúria, febre, calafrios).
Durante o seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de ITUs febris
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
O número de ITUs febris
Durante o seguimento de 6 meses
O número de internações
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses.
O número de internações
Durante o seguimento de 6 meses.
A duração das internações relacionadas à ITU
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
A duração das internações relacionadas à ITU
Durante o seguimento de 6 meses
O nível de tolerância ao Programa de Antibióticos Orais Cíclicos Semanal, medido por quaisquer efeitos adversos aos antibióticos
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses.
O nível de tolerância ao Programa de Antibióticos Orais Cíclicos Semanal, medido por quaisquer efeitos adversos aos antibióticos
Durante o seguimento de 6 meses.
O consumo mundial de antibióticos.
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
O consumo mundial de antibióticos.
Durante o seguimento de 6 meses
O número de uroculturas negativas
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
O número de uroculturas negativas
Durante o seguimento de 6 meses
O surgimento de bactérias multirresistentes na urina (culturas), bactérias digestivas (swabs anais), bactérias da orofaringe (swabs nasais) e pesquisa semiquantitativa de bactérias multirresistentes nas fezes.
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
O surgimento de bactérias multirresistentes na urina (culturas), bactérias digestivas (swabs anais), bactérias da orofaringe (swabs nasais) e pesquisa semiquantitativa de bactérias multirresistentes nas fezes.
Durante o seguimento de 6 meses
a qualidade de vida
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses
Uma escala para medir a qualidade de vida.
Durante o seguimento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Número EudraCT)
  • A101183-72 (Outro identificador: Afssaps)
  • 2010-R31 (Outro identificador: CPP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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