Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et ugentligt oralt cyklisk antibiotikaprogram til forebyggelse af urinvejsinfektion på neurologisk blære (PACHIU)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

En randomiseret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af et ugentligt oralt cyklisk antibiotikaprogram til forebyggelse af urinvejsinfektion på neurologisk blære

Symptomatiske urinvejsinfektioner (UTI) er en af ​​hovedårsagerne til sygelighed og hovedårsagen til genindlæggelse hos patienter med neurogen blære. Langvarig antibiotikabehandling øger risikoen for multiresistente bakterielle infektioner uden at reducere hyppigheden af ​​symptomatiske UVI. Vores ikke-komparative foreløbige undersøgelse har vist, at det ugentlige orale cykliske antibiotikaprogram (enkelt, ugentlig dosis af antibiotikum X på lige uger og antibiotikum Y på ulige uger) ser ud til at reducere både antallet af symptomatiske urinvejsinfektioner og antallet af indlæggelser hos patienter drastisk. med neurogen blære, uden at påvirke bakteriel økologi.

Formålet med denne undersøgelse er at validere dette foreløbige arbejde med en storstilet randomiseret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Frankrig, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgsperson over 18 år
  • have en neurogen blære med automatisk kateter og farmakologisk frakobling af detrusormuskelen
  • have mindst 4 symptomatiske UVI om året med bakteriel følsomhed over for de valgte antibiotika
  • har givet fuldt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • være modtager af sociale ydelser

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi eller overfølsomhed over for nyttige antibiotika (som bakterien eller bakterierne er følsomme overfor) eller over for en af ​​deres komponenter
  • anden kontraindikation ved administration af nyttige antibiotika
  • urinvolumenflow >500 ml under automatisk kateter
  • anden urindræningsmetode end automatisk kateter
  • forekomst af sten i urinvejene
  • infektion på grund af endo-urinmateriale (urinprotese, ureteral stent)
  • kreatininclearance <60 ml/min
  • patient under værgemål
  • kvinder, der er gravide, ammer, eller som kan blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentligt oralt cyklisk antibiotikaprogram
Medicin: Ugentligt oralt cyklisk antibiotikaprogram
Det ugentlige orale cykliske antibiotikaprogram bestod af alternativ administration af et antibiotikum en gang om ugen. De valgte antibiotika (effektive til urinvejsinfektion, veltolereret, lavt selektionstryk) omfattede: Amoxicillin 6000 mg, Amoxicillin/clavulansyre 3000 mg, Cefixime 400 mg, Fosfomycin trometamol 6000 mg, Trimethoprim/sulfamethox0 mg. I uge A fik patienten et enkelt antibiotikum (A), og den følgende uge B fik patienten endnu et antibiotikum (B). For hver patient blev antibiotika specifikt valgt i henhold til resultaterne af urinkulturer.
Ingen indgriben: Klassisk pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske UVI'er
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
Symptomatiske UTI'er er defineret ved tilstedeværelsen af ​​infektion eller geninfektion af de samme bakterier, i kombination med tilstedeværelsen af ​​klare kliniske tegn på infektion (autonom hyperrefleksivitet, spasticitet, lækage, kontrakturer, pyuri, feber, kuldegysninger).
I løbet af den 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af feberagtige urinvejsinfektioner
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
Antallet af feberagtige urinvejsinfektioner
I løbet af den 6-måneders opfølgning
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning.
Antallet af indlæggelser
I løbet af den 6-måneders opfølgning.
Varigheden af ​​UVI-relaterede indlæggelser
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
Varigheden af ​​UVI-relaterede indlæggelser
I løbet af den 6-måneders opfølgning
Toleranceniveauet for det ugentlige orale cykliske antibiotikaprogram, målt ved eventuelle bivirkninger af antibiotika
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning.
Toleranceniveauet for det ugentlige orale cykliske antibiotikaprogram, målt ved eventuelle bivirkninger af antibiotika
I løbet af den 6-måneders opfølgning.
Det globale antibiotikaforbrug.
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
Det globale antibiotikaforbrug.
I løbet af den 6-måneders opfølgning
Antallet af urinkultur negativt
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
Antallet af urinkultur negativt
I løbet af den 6-måneders opfølgning
Fremkomsten af ​​multiresistente bakterier i urin (kulturer), fordøjelsesbakterier (analpodninger), oro-pharynx-bakterier (næsepodninger) og semi-kvantitativ forskning af multiresistente bakterier i afføringen.
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
Fremkomsten af ​​multiresistente bakterier i urin (kulturer), fordøjelsesbakterier (analpodninger), oro-pharynx-bakterier (næsepodninger) og semi-kvantitativ forskning af multiresistente bakterier i afføringen.
I løbet af den 6-måneders opfølgning
livskvaliteten
Tidsramme: I løbet af den 6-måneders opfølgning
En skala til at måle livskvalitet.
I løbet af den 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Anslået)

6. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (EudraCT nummer)
  • A101183-72 (Anden identifikator: Afssaps)
  • 2010-R31 (Anden identifikator: CPP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner