Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av et ukentlig oralt syklisk antibiotikaprogram for forebygging av urinveisinfeksjon på nevrologisk blære (PACHIU)

15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

En randomisert, multisenter, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av et ukentlig oralt syklisk antibiotikaprogram for forebygging av urinveisinfeksjon på nevrologisk blære

Symptomatiske urinveisinfeksjoner (UTI) er en av hovedårsakene til sykelighet og hovedårsaken til re-hospitalisering hos personer med nevrogen blære. Langvarig antibiotikabehandling øker risikoen for multiresistente bakterielle infeksjoner, uten å redusere frekvensen av symptomatiske UVI. Vår ikke-komparative foreløpige studie har vist at ukentlig oralt syklisk antibiotikaprogram (enkelt, ukentlig dose av antibiotika X på partallsuker, og antibiotika Y på oddeuker) ser ut til å drastisk redusere både antall symptomatiske urinveisinfeksjoner og antall sykehusinnleggelser hos pasienter. med nevrogen blære, uten å påvirke bakteriell økologi.

Målet med denne studien er å validere dette forarbeidet med en storstilt randomisert multisenterstudie med parallelle grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Frankrike, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøksperson over 18 år
  • har en nevrogen blære med automatisk kateter og farmakologisk frakobling av detrusormuskelen
  • ha minst 4 symptomatiske UVI per år med bakteriell følsomhet for de valgte antibiotika
  • har gitt fullt samtykke til å delta i studien
  • være mottaker av trygdeytelser

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi eller overfølsomhet overfor nyttige antibiotika (som bakterien eller bakteriene er følsomme overfor) eller overfor en av deres komponenter
  • andre kontraindikasjoner ved administrering av nyttige antibiotika
  • urinvolumstrøm >500 ml under automatisk kateter
  • annen urindreneringsmetode enn automatisk kateter
  • forekomst av steiner i urinveiene
  • infeksjon på grunn av endo-urinmateriale (urinprotese, ureteral stent)
  • kreatininclearance <60 ml/min
  • pasient under vergemål
  • kvinner som er gravide, ammer eller som kan bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig oralt syklisk antibiotikaprogram
Legemiddel: Ukentlig oralt syklisk antibiotikaprogram
Det ukentlige orale sykliske antibiotikaprogrammet besto av alternativ administrering av et antibiotikum en gang i uken. Antibiotika som ble valgt (effektive for urinveisinfeksjon, godt tolerert, lavt seleksjonstrykk) inkluderte: Amoxicillin 6000 mg, Amoxicillin/klavulansyre 3000 mg, Cefixime 400 mg, Fosfomycin trometamol 6000 mg, Trimetoprim/sulfametoksazol0 mg. I løpet av uke A fikk pasienten et enkelt antibiotikum (A), og uken B fikk pasienten et nytt antibiotikum (B). For hver pasient ble antibiotika spesifikt valgt i henhold til resultatene av urinkulturer.
Ingen inngripen: Klassisk omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall symptomatiske UVI
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
Symptomatiske UVI er definert av tilstedeværelsen av infeksjon eller reinfeksjon av de samme bakteriene, i kombinasjon med tilstedeværelsen av klare kliniske tegn på infeksjon (autonom hyperrefleksivitet, spastisitet, lekkasje, kontrakturer, pyuri, feber, skjelvinger).
I løpet av 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feberaktige urinveisinfeksjoner
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
Antall feberaktige urinveisinfeksjoner
I løpet av 6 måneders oppfølging
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging.
Antall sykehusinnleggelser
I løpet av 6 måneders oppfølging.
Varigheten av UVI-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
Varigheten av UVI-relaterte sykehusinnleggelser
I løpet av 6 måneders oppfølging
Toleransenivået for det ukentlige orale sykliske antibiotikaprogrammet, målt ved eventuelle bivirkninger av antibiotika
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging.
Toleransenivået for det ukentlige orale sykliske antibiotikaprogrammet, målt ved eventuelle bivirkninger av antibiotika
I løpet av 6 måneders oppfølging.
Det globale antibiotikaforbruket.
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
Det globale antibiotikaforbruket.
I løpet av 6 måneders oppfølging
Antallet urinkultur negativt
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
Antallet urinkultur negativt
I løpet av 6 måneders oppfølging
Fremveksten av multi-resistente bakterier i urin (kulturer), fordøyelsesbakterier (anal vattpinne), oro-pharynx bakterier (nese vattpinner), og semi-kvantitativ forskning av multi-resistente bakterier i avføringen.
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
Fremveksten av multi-resistente bakterier i urin (kulturer), fordøyelsesbakterier (anal vattpinne), oro-pharynx bakterier (nese vattpinner), og semi-kvantitativ forskning av multi-resistente bakterier i avføringen.
I løpet av 6 måneders oppfølging
livskvaliteten
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging
En skala for å måle livskvalitet.
I løpet av 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (EudraCT-nummer)
  • A101183-72 (Annen identifikator: Afssaps)
  • 2010-R31 (Annen identifikator: CPP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere