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Innocuité et efficacité d'un programme hebdomadaire d'antibiotiques cycliques oraux dans la prévention des infections des voies urinaires sur la vessie neurologique (PACHIU)

15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours

Une étude randomisée, multicentrique et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un programme hebdomadaire d'antibiotiques cycliques oraux dans la prévention des infections des voies urinaires sur la vessie neurologique

Les infections urinaires (IU) symptomatiques sont l'une des principales causes de morbidité et la principale cause de réhospitalisation chez les sujets ayant une vessie neurogène. L'antibiothérapie à long terme augmente le risque d'infections bactériennes multirésistantes, sans réduire le taux d'infections urinaires symptomatiques. Notre étude préliminaire non comparative a montré que le programme hebdomadaire d'antibiotiques oraux cycliques (dose unique hebdomadaire d'antibiotique X les semaines paires et d'antibiotique Y les semaines impaires) semble réduire considérablement à la fois le nombre d'infections urinaires symptomatiques et le nombre d'hospitalisations chez les patients. avec vessie neurogène, sans affecter l'écologie bactérienne.

L'objectif de cette étude est de valider ce travail préliminaire avec une étude multicentrique randomisée à grande échelle en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, France, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, France, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, France, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • sujet de plus de 18 ans
  • avoir une vessie neurogène avec cathéter automatique et déconnexion pharmacologique du muscle détrusor
  • avoir au moins 4 IU symptomatiques par an avec une sensibilité bactérienne aux antibiotiques choisis
  • avoir donné son plein consentement pour participer à l'étude
  • être bénéficiaire de prestations de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques utiles (auxquels la ou les bactéries sont sensibles) ou à l'un de leurs composants
  • autre contre-indication à l'administration d'antibiotiques utiles
  • débit volumique urinaire > 500 ml pendant cathéter automatique
  • méthode de drainage urinaire différente du cathéter automatique
  • apparition de calculs dans les voies urinaires
  • infection due à du matériel endo-urinaire (prothèse urinaire, stent urétéral)
  • clairance de la créatinine <60 ml/min
  • patient sous tutelle
  • les femmes enceintes, qui allaitent ou qui pourraient devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme hebdomadaire d'antibiotiques cycliques oraux
Médicament: Programme hebdomadaire d'antibiotiques cycliques oraux
Le programme hebdomadaire d'antibiotiques oraux cycliques consistait en l'administration alternée d'un antibiotique une fois par semaine. Les antibiotiques retenus (efficaces sur les infections urinaires, bien tolérés, faible pression de sélection) étaient : Amoxicilline 6000 mg, Amoxicilline/acide clavulanique 3000 mg, Céfixime 400 mg, Fosfomycine trométamol 6000 mg, Triméthoprime/sulfaméthoxazole 2400 mg. Au cours de la semaine A, le patient a reçu un seul antibiotique (A), et la semaine suivante B, le patient a reçu un autre antibiotique (B). Pour chaque patient, les antibiotiques ont été spécifiquement choisis en fonction des résultats des cultures d'urine.
Aucune intervention: Soins classiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections urinaires symptomatiques
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
Les IU symptomatiques sont définies par la présence d'une infection ou d'une réinfection par la même bactérie, associée à la présence de signes cliniques infectieux certains (hyperréflexivité autonome, spasticité, fuite, contractures, pyurie, fièvre, frissons).
Au cours du suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'infections urinaires fébriles
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
Le nombre d'infections urinaires fébriles
Au cours du suivi de 6 mois
Le nombre d'hospitalisations
Délai: Au cours du suivi de 6 mois.
Le nombre d'hospitalisations
Au cours du suivi de 6 mois.
La durée des hospitalisations liées aux infections urinaires
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
La durée des hospitalisations liées aux infections urinaires
Au cours du suivi de 6 mois
Le niveau de tolérance au programme hebdomadaire d'antibiotiques oraux cycliques, mesuré par tout effet indésirable des antibiotiques
Délai: Au cours du suivi de 6 mois.
Le niveau de tolérance au programme hebdomadaire d'antibiotiques oraux cycliques, mesuré par tout effet indésirable des antibiotiques
Au cours du suivi de 6 mois.
La consommation mondiale d'antibiotiques.
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
La consommation mondiale d'antibiotiques.
Au cours du suivi de 6 mois
Le nombre de cultures d'urine négatives
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
Le nombre de cultures d'urine négatives
Au cours du suivi de 6 mois
L'émergence de bactéries multi-résistantes dans les urines (cultures), les bactéries digestives (écouvillons anaux), les bactéries oro-pharyngées (écouvillons nasaux), et la recherche semi-quantitative de bactéries multi-résistantes dans les selles.
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
L'émergence de bactéries multi-résistantes dans les urines (cultures), les bactéries digestives (écouvillons anaux), les bactéries oro-pharyngées (écouvillons nasaux), et la recherche semi-quantitative de bactéries multi-résistantes dans les selles.
Au cours du suivi de 6 mois
la qualité de vie
Délai: Au cours du suivi de 6 mois
Une échelle pour mesurer la qualité de vie.
Au cours du suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (Estimé)

6 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Numéro EudraCT)
  • A101183-72 (Autre identifiant: Afssaps)
  • 2010-R31 (Autre identifiant: CPP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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