Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность еженедельной пероральной циклической программы приема антибиотиков в профилактике инфекции мочевыводящих путей при неврологическом мочевом пузыре (PACHIU)

15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours

Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности еженедельной пероральной циклической программы антибиотиков в профилактике инфекции мочевыводящих путей при неврологическом мочевом пузыре

Симптоматические инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одной из основных причин заболеваемости и основной причиной повторных госпитализаций у пациентов с нейрогенным мочевым пузырем. Длительная антибактериальная терапия увеличивает риск полирезистентных бактериальных инфекций, не снижая частоту симптоматических ИМП. Наше несравнительное предварительное исследование показало, что Еженедельная пероральная циклическая антибиотикотерапия (однократная еженедельная доза антибиотика X в четные недели и антибиотик Y в нечетные недели), по-видимому, резко снижает как количество симптоматических ИМП, так и количество госпитализаций у пациентов. с нейрогенным мочевым пузырем, не влияя на бактериальную экологию.

Целью данного исследования является подтверждение этой предварительной работы крупномасштабным рандомизированным многоцентровым исследованием с параллельными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Garches, Франция, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Франция, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Франция, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Франция, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъект старше 18 лет
  • наличие нейрогенного мочевого пузыря с автоматическим катетером и фармакологическим отключением мышцы детрузора
  • наличие не менее 4 симптомных ИМП в год с бактериальной чувствительностью к выбранным антибиотикам
  • дав полное согласие на участие в исследовании
  • являющийся получателем социальных пособий

Критерий исключения:

  • известная аллергия или гиперчувствительность к полезным антибиотикам (к которым бактерия или бактерии чувствительны) или к одному из их компонентов
  • другие противопоказания к назначению полезных антибиотиков
  • объемный поток мочи > 500 мл во время автоматического катетера
  • другой метод дренажа мочи, чем автоматический катетер
  • появление камней в мочевыводящих путях
  • инфекции из-за эндо-мочевого материала (мочевой протез, мочеточниковый стент)
  • клиренс креатинина <60 мл/мин
  • пациент под опекой
  • женщины, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Еженедельная программа перорального циклического приема антибиотиков
Лекарство: Еженедельная программа перорального циклического приема антибиотиков
Еженедельная пероральная циклическая программа антибиотиков состояла из поочередного введения антибиотика один раз в неделю. Антибиотики, которые были выбраны (эффективны при инфекциях мочевыводящих путей, хорошо переносятся, низкое давление отбора), включали: амоксициллин 6000 мг, амоксициллин/клавулановая кислота 3000 мг, цефиксим 400 мг, фосфомицина трометамол 6000 мг, триметоприм/сульфаметоксазол 2400 мг. В течение недели А пациент получал один антибиотик (А), а на следующей неделе В пациенту давали другой антибиотик (В). Для каждого пациента антибиотики подбирались конкретно по результатам посевов мочи.
Без вмешательства: Классический уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество симптоматических ИМП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Симптоматические ИМП определяются наличием инфекции или реинфекции теми же бактериями в сочетании с наличием определенных клинических признаков инфекции (автономная гиперрефлексия, спастичность, подтекание, контрактуры, пиурия, лихорадка, озноб).
В течение 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лихорадочных ИМП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Количество лихорадочных ИМП
В течение 6 месяцев наблюдения
Количество госпитализаций
Временное ограничение: В течение 6 мес наблюдения.
Количество госпитализаций
В течение 6 мес наблюдения.
Продолжительность госпитализаций по поводу ИМП
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Продолжительность госпитализаций по поводу ИМП
В течение 6 месяцев наблюдения
Уровень толерантности к программе еженедельного перорального циклического приема антибиотиков, измеряемый любыми побочными эффектами антибиотиков.
Временное ограничение: В течение 6 мес наблюдения.
Уровень толерантности к программе еженедельного перорального циклического приема антибиотиков, измеряемый любыми побочными эффектами антибиотиков.
В течение 6 мес наблюдения.
Мировое потребление антибиотиков.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Мировое потребление антибиотиков.
В течение 6 месяцев наблюдения
Количество посевов мочи отрицательное
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Количество посевов мочи отрицательное
В течение 6 месяцев наблюдения
Появление полирезистентных бактерий в моче (культуры), пищеварительных бактерий (анальные мазки), ротоглоточных бактерий (назальные мазки) и полуколичественное исследование полирезистентных бактерий в стуле.
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Появление полирезистентных бактерий в моче (культуры), пищеварительных бактерий (анальные мазки), ротоглоточных бактерий (назальные мазки) и полуколичественное исследование полирезистентных бактерий в стуле.
В течение 6 месяцев наблюдения
качество жизни
Временное ограничение: В течение 6 месяцев наблюдения
Шкала для измерения качества жизни.
В течение 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Номер EudraCT)
  • A101183-72 (Другой идентификатор: Afssaps)
  • 2010-R31 (Другой идентификатор: CPP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться