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Sicurezza ed efficacia di un programma antibiotico ciclico orale settimanale nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie sulla vescica neurologica (PACHIU)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di un programma antibiotico ciclico orale settimanale nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario sulla vescica neurologica

Le infezioni sintomatiche delle vie urinarie (UTI) sono una delle principali cause di morbilità e la principale causa di riospedalizzazione nei soggetti con vescica neurogena. La terapia antibiotica a lungo termine aumenta il rischio di infezioni batteriche multiresistenti, senza ridurre il tasso di IVU sintomatiche. Il nostro studio preliminare non comparativo ha dimostrato che il programma settimanale di antibiotici ciclici orali (singola dose settimanale di antibiotico X nelle settimane pari e antibiotico Y nelle settimane dispari) sembra ridurre drasticamente sia il numero di IVU sintomatiche sia il numero di ricoveri nei pazienti con vescica neurogena, senza intaccare l'ecologia batterica.

L'obiettivo di questo studio è convalidare questo lavoro preliminare con uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli e su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Francia, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Francia, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto di età superiore ai 18 anni
  • avere una vescica neurogena con catetere automatico e disconnessione farmacologica del muscolo detrusore
  • avere almeno 4 IVU sintomatiche all'anno con sensibilità batterica agli antibiotici scelti
  • aver dato il pieno consenso a partecipare allo studio
  • essere beneficiario di prestazioni previdenziali

Criteri di esclusione:

  • allergia o ipersensibilità nota agli antibiotici utili (ai quali il batterio o i batteri sono sensibili) o a uno dei loro componenti
  • altra controindicazione nella somministrazione di antibiotici utili
  • flusso di volume urinario >500 ml durante il catetere automatico
  • diverso metodo di drenaggio urinario rispetto al catetere automatico
  • presenza di calcoli nel tratto urinario
  • infezione da materiale endourinario (protesi urinaria, stent ureterale)
  • clearance della creatinina <60 ml/min
  • paziente sotto tutela
  • donne incinte, che allattano o che potrebbero rimanere incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma settimanale di antibiotici ciclici orali
Droga: Programma settimanale di antibiotici ciclici orali
Il programma antibiotico ciclico orale settimanale consisteva nella somministrazione alternata di un antibiotico una volta alla settimana. Gli antibiotici scelti (efficienti per le infezioni del tratto urinario, ben tollerati, bassa pressione di selezione) includevano: Amoxicillina 6000 mg, Amoxicillina/acido clavulanico 3000 mg, Cefixima 400 mg, Fosfomicina trometamolo 6000 mg, Trimetoprim/sulfametossazolo 2400 mg. Durante la settimana A, il paziente ha ricevuto un singolo antibiotico (A) e la settimana successiva B al paziente è stato somministrato un altro antibiotico (B). Per ogni paziente, gli antibiotici sono stati specificatamente scelti in base ai risultati delle colture di urina.
Nessun intervento: Cura classica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di IVU sintomatiche
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
Le IVU sintomatiche sono definite dalla presenza di infezione o reinfezione da parte dello stesso batterio, in combinazione con la presenza di segni clinici definiti di infezione (iperriflessività autonoma, spasticità, perdite, contratture, piuria, febbre, brividi).
Durante il follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di IVU febbrili
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
Il numero di IVU febbrili
Durante il follow-up a 6 mesi
Il numero dei ricoveri
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi.
Il numero dei ricoveri
Durante il follow-up a 6 mesi.
La durata dei ricoveri correlati alle infezioni delle vie urinarie
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
La durata dei ricoveri correlati alle infezioni delle vie urinarie
Durante il follow-up a 6 mesi
Il livello di tolleranza al programma settimanale di antibiotici ciclici orali, misurato in base a eventuali effetti avversi degli antibiotici
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi.
Il livello di tolleranza al programma settimanale di antibiotici ciclici orali, misurato in base a eventuali effetti avversi degli antibiotici
Durante il follow-up a 6 mesi.
Il consumo globale di antibiotici.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
Il consumo globale di antibiotici.
Durante il follow-up a 6 mesi
Il numero di urinocoltura negativa
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
Il numero di urinocoltura negativa
Durante il follow-up a 6 mesi
Emersione di batteri multiresistenti nelle urine (colture), batteri digestivi (tamponi anali), batteri orofaringei (tamponi nasali) e ricerca semiquantitativa di batteri multiresistenti nelle feci.
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
Emersione di batteri multiresistenti nelle urine (colture), batteri digestivi (tamponi anali), batteri orofaringei (tamponi nasali) e ricerca semiquantitativa di batteri multiresistenti nelle feci.
Durante il follow-up a 6 mesi
la qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi
Una scala per misurare la qualità della vita.
Durante il follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (Numero EudraCT)
  • A101183-72 (Altro identificatore: Afssaps)
  • 2010-R31 (Altro identificatore: CPP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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