Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viikoittaisen suun kautta otettavan syklisen antibioottiohjelman turvallisuus ja tehokkuus virtsatieinfektioiden ehkäisyssä neurologisessa rakossa (PACHIU)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours

Satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus viikoittaisen suun kautta otettavan syklisen antibioottiohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi virtsatieinfektioiden ehkäisyssä neurologisessa rakossa

Oireiset virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi tärkeimmistä sairastuvuuden syistä ja tärkein syy uudelleen sairaalahoitoon potilailla, joilla on neurogeeninen rakko. Pitkäaikainen antibioottihoito lisää moniresistenttien bakteeri-infektioiden riskiä vähentämättä oireenmukaisten virtsatieinfektioiden määrää. Ei-vertaileva alustava tutkimuksemme on osoittanut, että viikoittainen suun kautta otettava syklinen antibioottiohjelma (kerta-annos antibioottia X parillisina viikkoina ja antibiootti Y parittomina viikkoina) näyttää vähentävän dramaattisesti sekä oireisten virtsatieinfektioiden että potilaiden sairaalahoitojen määrää. neurogeenisen virtsarakon kanssa vaikuttamatta bakteerien ekologiaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä esityö laajamittaisella satunnaistetulla, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Ranska, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Ranska, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Ranska, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias kohde
  • neurogeeninen virtsarakko, jossa on automaattinen katetri ja detrusorlihaksen farmakologinen irtikytkentä
  • joilla on vähintään 4 oireista virtsatietulehdusta vuodessa ja bakteerien herkkyys valituille antibiooteille
  • antanut täyden suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • olla sosiaaliturvaetuuksien saaja

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia tai yliherkkyys hyödyllisille antibiooteille (joille bakteeri tai bakteerit ovat herkkiä) tai jollekin niiden aineosista
  • muut vasta-aiheet hyödyllisten antibioottien antamisessa
  • virtsan tilavuusvirta >500 ml automaattisen katetrin aikana
  • erilainen virtsanpoistomenetelmä kuin automaattinen katetri
  • kivien esiintyminen virtsateissä
  • virtsaputken materiaalin aiheuttama infektio (virtsaproteesi, virtsanjohtimen stentti)
  • kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • holhouksen alainen potilas
  • raskaana oleville, imettäville tai mahdollisesti raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viikoittainen suun kautta otettava syklinen antibioottiohjelma
Lääke: Viikoittainen suun kautta otettava syklinen antibioottiohjelma
Viikoittainen suun kautta otettava syklinen antibioottiohjelma koostui antibiootin vuorottelusta kerran viikossa. Valitut antibiootit (tehokkaat virtsatieinfektioon, hyvin siedetty, alhainen valintapaine) sisälsivät: Amoksisilliini 6000 mg, Amoksisilliini/klavulaanihappo 3000 mg, Sefiksiimi 400 mg, Fosfomysiinitrometamoli 6000 mg, Trimetopriimi/sulfametoksatsoli 240 mg240. Viikolla A potilas sai yhden antibiootin (A) ja seuraavalla viikolla B potilas sai toisen antibiootin (B). Kullekin potilaalle antibiootit valittiin erityisesti virtsaviljelytulosten perusteella.
Ei väliintuloa: Klassinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Oireiset virtsatieinfektiot määritellään samojen bakteerien aiheuttaman infektion tai uudelleeninfektion esiintymisenä yhdessä selvien kliinisten infektion merkkien kanssa (autonominen hyperreflexiivisyys, spastisuus, vuoto, kontraktuurit, pyuria, kuume, vilunväristykset).
6 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuumeisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Kuumeisten virtsatieinfektioiden määrä
6 kuukauden seurannan aikana
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana.
Sairaalahoitojen määrä
6 kuukauden seurannan aikana.
Virtsatieinfektioon liittyvien sairaalahoitojen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Virtsatieinfektioon liittyvien sairaalahoitojen kesto
6 kuukauden seurannan aikana
Viikoittaisen suun kautta otettavan syklisen antibioottiohjelman sietokyky mitattuna antibioottien haitallisilla vaikutuksilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana.
Viikoittaisen suun kautta otettavan syklisen antibioottiohjelman sietokyky mitattuna antibioottien haitallisilla vaikutuksilla
6 kuukauden seurannan aikana.
Globaali antibioottien kulutus.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Globaali antibioottien kulutus.
6 kuukauden seurannan aikana
Virtsaviljelyn negatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Virtsaviljelyn negatiivinen määrä
6 kuukauden seurannan aikana
Moniresistenttien bakteerien ilmaantuminen virtsaan (viljelmät), ruoansulatuskanavan bakteerit (peräaukon vanupuikko), suu-nielun bakteerit (nenävanupuikko) ja moniresistenttien bakteerien puolikvantitatiivinen tutkimus ulosteessa.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Moniresistenttien bakteerien ilmaantuminen virtsaan (viljelmät), ruoansulatuskanavan bakteerit (peräaukon vanupuikko), suu-nielun bakteerit (nenävanupuikot) ja moniresistenttien bakteerien puolikvantitatiivinen tutkimus ulosteessa.
6 kuukauden seurannan aikana
elämänlaatua
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana
Asteikko elämänlaadun mittaamiseen.
6 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (EudraCT-numero)
  • A101183-72 (Muu tunniste: Afssaps)
  • 2010-R31 (Muu tunniste: CPP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa