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Sicherheit und Wirksamkeit eines wöchentlichen oralen antibiotischen Programms zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen in der neurologischen Blase (PACHIU)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines wöchentlichen oralen zyklischen Antibiotikaprogramms zur Prävention von Harnwegsinfektionen bei neurologischer Blase

Symptomatische Harnwegsinfektionen (HWI) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und die Hauptursache für erneute Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit neurogener Blase. Eine langfristige Antibiotikatherapie erhöht das Risiko multiresistenter bakterieller Infektionen, ohne die Rate symptomatischer HWI zu verringern. Unsere nicht vergleichende Vorstudie hat gezeigt, dass das wöchentliche orale zyklische Antibiotika-Programm (einzelne wöchentliche Dosis von Antibiotikum X in geraden Wochen und Antibiotikum Y in ungeraden Wochen) sowohl die Anzahl symptomatischer HWI als auch die Anzahl der Krankenhauseinweisungen bei Patienten drastisch zu reduzieren scheint mit neurogener Blase, ohne die bakterielle Ökologie zu beeinträchtigen.

Ziel dieser Studie ist es, diese Vorarbeiten mit einer groß angelegten randomisierten Parallelgruppen-Multicenterstudie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema über 18 Jahre
  • mit einer neurogenen Blase mit automatischem Katheter und pharmakologischer Trennung des Detrusormuskels
  • mit mindestens 4 symptomatischen Harnwegsinfektionen pro Jahr mit bakterieller Empfindlichkeit gegenüber den gewählten Antibiotika
  • volles Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
  • Empfänger von Sozialleistungen zu sein

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nützliche Antibiotika (auf die das Bakterium oder die Bakterien empfindlich reagieren) oder auf einen ihrer Bestandteile
  • andere Kontraindikation bei der Verabreichung nützlicher Antibiotika
  • Urinvolumenfluss >500 ml bei automatischem Katheter
  • andere Harndrainagemethode als automatischer Katheter
  • Auftreten von Steinen in den Harnwegen
  • Infektion durch endoharnpflichtiges Material (Harnprothese, Ureterstent)
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Patient unter Vormundschaft
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliches Programm für orale zyklische Antibiotika
Arzneimittel: Wöchentliches Programm für orale zyklische Antibiotika
Das Weekly Oral Cyclic Antibiotic Program bestand aus der abwechselnden Verabreichung eines Antibiotikums einmal pro Woche. Die ausgewählten Antibiotika (wirksam bei Harnwegsinfektionen, gut verträglich, geringer Selektionsdruck) waren: Amoxicillin 6000 mg, Amoxicillin/Clavulansäure 3000 mg, Cefixim 400 mg, Fosfomycin Trometamol 6000 mg, Trimethoprim/Sulfamethoxazol 2400 mg. Während Woche A erhielt der Patient ein einzelnes Antibiotikum (A), und in der folgenden Woche B erhielt der Patient ein weiteres Antibiotikum (B). Für jeden Patienten wurden Antibiotika speziell nach den Ergebnissen der Urinkulturen ausgewählt.
Kein Eingriff: Klassische Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der symptomatischen HWI
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Symptomatische HWI sind definiert durch das Vorhandensein einer Infektion oder Reinfektion durch dieselben Bakterien in Kombination mit dem Vorhandensein eindeutiger klinischer Anzeichen einer Infektion (autonome Hyperreflexivität, Spastik, Leckage, Kontrakturen, Pyurie, Fieber, Schüttelfrost).
Während der 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der fiebrigen Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der fiebrigen Harnwegsinfektionen
Während der 6-Monats-Follow-up
Die Zahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up.
Die Zahl der Krankenhausaufenthalte
Während der 6-Monats-Follow-up.
Die Dauer von HWI-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Die Dauer von HWI-bedingten Krankenhausaufenthalten
Während der 6-Monats-Follow-up
Das Toleranzniveau gegenüber dem Weekly Oral Cyclic Antibiotic Programme, gemessen an Nebenwirkungen von Antibiotika
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up.
Das Toleranzniveau gegenüber dem Weekly Oral Cyclic Antibiotic Programme, gemessen an Nebenwirkungen von Antibiotika
Während der 6-Monats-Follow-up.
Der weltweite Antibiotikaverbrauch.
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Der weltweite Antibiotikaverbrauch.
Während der 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Urinkultur negativ
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Die Anzahl der Urinkultur negativ
Während der 6-Monats-Follow-up
Entstehung multiresistenter Bakterien im Urin (Kulturen), Verdauungsbakterien (Analabstriche), Oropharynxbakterien (Nasenabstriche) und semiquantitative Erforschung multiresistenter Bakterien im Stuhl.
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Entstehung multiresistenter Bakterien im Urin (Kulturen), Verdauungsbakterien (Analabstriche), Oropharynxbakterien (Nasenabstriche) und semiquantitative Erforschung multiresistenter Bakterien im Stuhl.
Während der 6-Monats-Follow-up
Die Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 6-Monats-Follow-up
Eine Skala zur Messung der Lebensqualität.
Während der 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (EudraCT-Nummer)
  • A101183-72 (Andere Kennung: Afssaps)
  • 2010-R31 (Andere Kennung: CPP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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