Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een wekelijks oraal cyclisch antibioticaprogramma ter preventie van urineweginfectie op de neurologische blaas (PACHIU)

15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Een gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van een wekelijks oraal cyclisch antibioticaprogramma ter preventie van urineweginfectie op de neurologische blaas te evalueren

Symptomatische urineweginfecties (UTI's) zijn een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en de belangrijkste oorzaak van heropname in patiënten met een neurogene blaas. Langdurige antibioticatherapie verhoogt het risico op multiresistente bacteriële infecties, zonder het aantal symptomatische urineweginfecties te verminderen. Ons niet-vergelijkend vooronderzoek heeft aangetoond dat het wekelijkse orale cyclische antibioticaprogramma (enkele, wekelijkse dosis antibioticum X op even weken en antibioticum Y op oneven weken) zowel het aantal symptomatische urineweginfecties als het aantal ziekenhuisopnames bij patiënten drastisch lijkt te verminderen. met neurogene blaas, zonder de bacteriële ecologie te beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om dit voorbereidende werk te valideren met een grootschalige, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • University Hospital, Raymond Poincaré / APHP
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • University Hospital, St Jacques / NANTES
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • University Hospital, Pontchaillou / RENNES
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • University Hospital, Bretonneau / TOURS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerp ouder dan 18 jaar
  • een neurogene blaas hebben met automatische katheter en farmacologische ontkoppeling van de detrusorspier
  • met minstens 4 symptomatische urineweginfecties per jaar met bacteriële gevoeligheid voor de gekozen antibiotica
  • volledige toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • als ontvanger van sociale zekerheidsuitkeringen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of overgevoeligheid voor nuttige antibiotica (waarvoor de bacterie of bacteriën gevoelig zijn) of voor een van hun componenten
  • andere contra-indicatie bij het toedienen van bruikbare antibiotica
  • urinaire volumestroom >500 ml tijdens automatische katheter
  • andere urinedrainagemethode dan automatische katheter
  • optreden van stenen in de urinewegen
  • infectie door endo-urinemateriaal (urineprothese, ureterstent)
  • creatinineklaring <60 ml/min
  • patiënt onder curatele
  • vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wekelijks programma voor orale cyclische antibiotica
Geneesmiddel: Wekelijks programma voor orale cyclische antibiotica
Het wekelijkse orale cyclische antibioticaprogramma bestond uit de afwisselende toediening van een antibioticum eenmaal per week. De antibiotica die werden gekozen (efficiënt voor urineweginfectie, goed verdragen, lage selectiedruk) omvatten: Amoxicilline 6000 mg, Amoxicilline/clavulaanzuur 3000 mg, Cefixime 400 mg, Fosfomycine trometamol 6000 mg, Trimethoprim/sulfamethoxazol 2400 mg. In week A kreeg de patiënt een enkel antibioticum (A) en de volgende week B kreeg de patiënt nog een antibioticum (B). Voor elke patiënt werden antibiotica specifiek gekozen op basis van de resultaten van urinekweken.
Geen tussenkomst: Klassieke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische urineweginfecties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Symptomatische urineweginfecties worden gedefinieerd door de aanwezigheid van infectie of herinfectie door dezelfde bacterie, in combinatie met de aanwezigheid van duidelijke klinische tekenen van infectie (autonome hyperreflexiviteit, spasticiteit, lekkage, contracturen, pyurie, koorts, rillingen).
Tijdens de follow-up van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal koortsachtige urineweginfecties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het aantal koortsachtige urineweginfecties
Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden.
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdens de follow-up van 6 maanden.
De duur van UTI-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
De duur van UTI-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het tolerantieniveau voor het wekelijkse orale cyclische antibioticaprogramma, gemeten aan de hand van eventuele nadelige effecten op antibiotica
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden.
Het tolerantieniveau voor het wekelijkse orale cyclische antibioticaprogramma, gemeten aan de hand van eventuele nadelige effecten van antibiotica
Tijdens de follow-up van 6 maanden.
Het wereldwijde antibioticagebruik.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het wereldwijde antibioticagebruik.
Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het aantal urinekweken is negatief
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het aantal urinekweken is negatief
Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het ontstaan ​​van multiresistente bacteriën in urine(kweken), verteringsbacteriën (anale uitstrijkjes), orofarynxbacteriën (neusuitstrijkjes) en semi-kwantitatief onderzoek naar multiresistente bacteriën in de ontlasting.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Het ontstaan ​​van multiresistente bacteriën in urine(kweken), verteringsbacteriën (anale uitstrijkjes), orofarynxbacteriën (neusuitstrijkjes) en semi-kwantitatief onderzoek naar multiresistente bacteriën in de ontlasting.
Tijdens de follow-up van 6 maanden
de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden
Een schaal om de kwaliteit van leven te meten.
Tijdens de follow-up van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis BERNARD, MD-PhD, University Hospital, Tours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI06-LB/PACHIU
  • 2010-021241-44 (EudraCT-nummer)
  • A101183-72 (Andere identificatie: Afssaps)
  • 2010-R31 (Andere identificatie: CPP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren