急性心筋梗塞における亜硝酸塩 (NIAMI)
亜硝酸ナトリウム投与は、急性ST上昇型心筋梗塞を呈する患者の虚血再灌流損傷を軽減しますか?
調査の概要
詳細な説明
英国では、毎年 125,000 件の急性心筋梗塞 (心臓発作) が発生していると推定されています。 （血栓溶解療法または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による）梗塞関連動脈の迅速な開放により、梗塞サイズの縮小において実質的な進歩が見られましたが、梗塞サイズをさらに縮小するための効果的な治療は、患者がその後発症するリスクを大幅に低減します。心不全。
亜硝酸塩の使用が梗塞サイズの縮小に役立つ可能性があるという動物の研究からの証拠が増えていますが、これは人ではテストされていません.
このフェーズ 2/3 研究では、研究者は、梗塞サイズに対する亜硝酸ナトリウム注射の効果を調査することを提案しています。 適格な患者は、18 歳以上の男性および 55 歳以上の女性で、胸痛の発症から 12 時間以内に発症し、経皮的冠動脈インターベンションによる治療に適しています。 口頭で参加に同意した人は、閉塞した動脈が経皮的冠動脈インターベンションで開かれる直前に、亜硝酸ナトリウム (またはプラセボ) の 2.5 ～ 5 分間の注射を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brighton、イギリス
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
18 歳以上の男性、55 歳以上の女性、および 55 歳未満の女性で、不妊手術を受けているか、子宮摘出術を受けているか、避妊効果があり、妊娠の可能性がない場合。 -胸痛の発症から 12 時間以内に発症し、四肢リードで 1mm 以上の ST セグメントの上昇、または 2 つの隣接する胸部リードで 2mm 以上の ST セグメントの上昇、または新しい左脚ブロック (LBBB) があり、臨床的に決定されている人プライマリ PCI で治療すると、登録の資格があります。 犯人関連動脈 (TIMI グレード 0 または TIMI グレード 1) の閉塞も含める必要があります。 適格な患者は、北欧系です。
除外基準
- -以前の心筋梗塞の歴史的または心電図の証拠
- -以前に冠動脈バイパス移植（CABG）を受けた患者
- この手順（PCI）が現在の梗塞と同じ領域で実行された以前の血行再建術
- 既知または疑われる妊娠
- MRIの禁忌
- 心停止または心原性ショックの患者
- 左主冠動脈閉塞症の患者
- -既知の中等度から重度の腎不全（推定GFR <30mls /分）、または肝不全の患者
- このイベントのために以前に血栓溶解療法を受けた患者
- そのような左メイン疾患の患者で、原因病変の PCI 後に (原因病変が LAD または LCx または RCA にある可能性があります)、研究期間 (6 か月) の時間経過内に CABG が必要になる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜硝酸ナトリウム
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5mlの水に溶解した低用量の亜硝酸ナトリウムを含む無菌溶液を、経皮的冠動脈インターベンションを使用して梗塞関連動脈を開く直前に2.5～5分間かけて静脈内注射します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5ml の水に 0.9%w/v の塩化ナトリウムを含む無菌溶液を 2.5 ～ 5 分間かけて静脈内注射します。
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5mlの水に0.9%w/vの塩化ナトリウムを含む無菌溶液を経皮的冠動脈インターベンションの直前に2.5～5分間かけて静脈内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リスクのある領域に対して補正された梗塞サイズ (ESA を使用)
時間枠：注射後6～8日
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注射後6～8日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室駆出率と収縮終期容積指数
時間枠：注射後6-8日と6ヶ月
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注射後6-8日と6ヶ月
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血漿クレアチンキナーゼ
時間枠：注射後72時間
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注射後72時間
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トロポニン I
時間枠：注射後72時間
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注射後72時間
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リスクのある領域に対して補正された梗塞サイズ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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リスクのある領域に対して補正された梗塞サイズ (T2 を使用)
時間枠：6-8日
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6-8日
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Frenneaux, MD, FRCP、University of Aberdeen
- 主任研究者：Juan Carlos Kaski, MD, FRCP、St George's Healthcare NHS Trust
- 主任研究者：David HildickSmith, MD, FRCP、Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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