Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotyny w ostrym zawale mięśnia sercowego (NIAMI)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Czy podawanie azotynu sodu zmniejsza uraz niedokrwienno-reperfuzyjny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST?

Pytanie badawcze, na które należy odpowiedzieć, brzmi: „Czy ogólnoustrojowe dożylne wstrzyknięcie azotynu sodu w ciągu 2,5–5 minut bezpośrednio przed otwarciem tętnicy okołozawałowej powoduje istotne zmniejszenie uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego u pacjentów z pierwszym ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) z uniesieniem odcinka ST? "

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że każdego roku w Wielkiej Brytanii dochodzi do 125 000 ostrych zawałów mięśnia sercowego (ataków serca). Chociaż poczyniono znaczne postępy w zmniejszaniu rozmiaru zawału poprzez szybkie otwarcie tętnicy związanej z zawałem (za pomocą terapii trombolitycznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)), skuteczna terapia mająca na celu dalsze zmniejszenie rozmiaru zawału znacznie zmniejszyłaby ryzyko późniejszego rozwoju u pacjenta niewydolność serca.

Istnieje coraz więcej dowodów z badań na zwierzętach, że stosowanie azotynów może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru zawału, chociaż nie zostało to przetestowane na ludziach.

W tym badaniu fazy 2/3 badacze proponują zbadanie wpływu wstrzyknięcia azotynu sodu na wielkość zawału. Kwalifikującymi się pacjentami będą mężczyźni w wieku 18 lat i starsi oraz kobiety w wieku 55 lat i starsze, zgłaszający się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, którzy kwalifikują się do leczenia przezskórną interwencją wieńcową. Ci, którzy wyrażą ustną zgodę na udział, otrzymają 2,5-5-minutowy zastrzyk z azotynu sodu (lub placebo) bezpośrednio przed otwarciem zablokowanej tętnicy za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Mężczyźni w wieku ≥18 lat, kobiety w wieku ≥55 lat i kobiety w wieku <55 lat, które są sterylizowane lub miały histerektomię lub stosują skuteczną antykoncepcję, a zatem nie ma możliwości zajścia w ciążę; zgłaszających się w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, u których uniesienie odcinka ST jest większe niż 1 mm w odprowadzeniach kończynowych lub uniesienie 2 mm w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach piersiowych lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) i u których podjęto decyzję kliniczną o leczeni pierwotną PCI będą kwalifikować się do rejestracji. Do włączenia wymagane będzie również zamknięcie tętnicy odpowiedzialnej za winowajcę (stopień 0 lub 1 wg TIMI). Kwalifikujący się pacjenci będą pochodzenia północnoeuropejskiego.

Kryteria wyłączenia

  • Historyczne lub EKG dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Wcześniejsza procedura rewaskularyzacji, w przypadku której ta procedura (PCI) została przeprowadzona na tym samym obszarze co obecny zawał
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Pacjenci z zatrzymaniem akcji serca lub wstrząsem kardiogennym
  • Pacjenci z niedrożnością pnia lewej tętnicy wieńcowej
  • Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (szacowany GFR < 30 ml/min) lub niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z wcześniejszą trombolizą w związku z tym zdarzeniem
  • Chorzy z taką chorobą lewej tętnicy głównej, którzy po PCI zmiany odpowiedzialnej za operację (zmiana sprawcza może być zlokalizowana w LAD, LCx lub RCA) prawdopodobnie będą wymagać CABG w okresie objętym badaniem (6 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: azotan sodu
Lek: azotan sodu
sterylny roztwór zawierający małą dawkę azotynu sodu rozpuszczony w 5 ml wody wstrzyknięty dożylnie w ciągu 2½ - 5 minut bezpośrednio przed otwarciem tętnicy związanej z zawałem przy użyciu przezskórnej interwencji wieńcowej
Komparator placebo: placebo
sterylny roztwór zawierający 0,9% w/v chlorku sodu w 5 ml wody wstrzykiwany dożylnie przez okres 2½ - 5 minut
Inny: Placebo
sterylny roztwór zawierający 0,9% wag./obj. chlorku sodu w 5 ml wody wstrzykiwany dożylnie przez okres 2½ - 5 minut bezpośrednio przed przezskórną interwencją wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału skorygowany o obszar zagrożony (za pomocą ESA)
Ramy czasowe: 6-8 dni po wstrzyknięciu
6-8 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory i wskaźnik końcowoskurczowej objętości
Ramy czasowe: 6-8 dni i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
6-8 dni i 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Kinaza kreatynowa w osoczu
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu
72 godziny po wstrzyknięciu
Troponina I
Ramy czasowe: 72 godziny po wstrzyknięciu
72 godziny po wstrzyknięciu
Rozmiar zawału skorygowany o obszar zagrożony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozmiar zawału skorygowany o obszar zagrożony (za pomocą T2)
Ramy czasowe: 6-8 dni
6-8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

Imperial College London
Medical Research Council
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Birmingham
NHS Grampian
St George's Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
  • Główny śledczy: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
  • Główny śledczy: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3/030/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj