Nitrite bei akutem Myokardinfarkt (NIAMI)
Reduziert die Verabreichung von Natriumnitrit die Ischämie-Reperfusionsverletzung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass es in Großbritannien jedes Jahr 125.000 akute Myokardinfarkte (Herzinfarkte) gibt. Obwohl erhebliche Fortschritte bei der Reduzierung der Infarktgröße durch sofortiges Öffnen der mit dem Infarkt verbundenen Arterie (mit thrombolytischer Therapie oder perkutaner Koronarintervention (PCI)) erzielt wurden, würde eine wirksame Therapie zur weiteren Reduzierung der Infarktgröße das Risiko einer späteren Entwicklung des Patienten erheblich verringern Herzinsuffizienz.
Es gibt immer mehr Beweise aus Studien an Tieren, dass die Verwendung von Nitriten bei der Reduzierung der Infarktgröße helfen kann, obwohl dies beim Menschen nicht getestet wurde.
In dieser Phase-2/3-Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung der Natriumnitrit-Injektion auf die Infarktgröße zu untersuchen. Geeignete Patienten sind Männer ab 18 Jahren und Frauen ab 55 Jahren, die sich innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Brustschmerzen vorstellen und für eine Behandlung mit perkutaner Koronarintervention geeignet sind. Diejenigen, die sich mündlich zur Teilnahme bereit erklären, erhalten eine 2,5- bis 5-minütige Natriumnitrit-Injektion (oder ein Placebo), unmittelbar bevor die blockierte Arterie mit einer perkutanen Koronarintervention geöffnet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brighton, Vereinigtes Königreich
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Männer im Alter von ≥ 18 Jahren, Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren und Frauen im Alter von < 55 Jahren, die sterilisiert sind oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben oder eine wirksame Empfängnisverhütung haben und daher keine Möglichkeit besteht, dass sie schwanger sind; die sich innerhalb von 12 Stunden nach dem Einsetzen von Brustschmerzen vorstellen, die eine ST-Strecken-Hebung von mehr als 1 mm in Extremitätenableitungen oder 2 mm in zwei benachbarten Brustableitungen oder einen neuen Linksschenkelblock (LBBB) haben und für die die klinische Entscheidung getroffen wurde Behandlung mit primärer PCI ist für die Aufnahme in Frage. Für die Aufnahme ist auch ein Verschluss der mit dem Täter verbundenen Arterie (TIMI-Grad 0 oder TIMI-Grad 1) erforderlich. Geeignete Patienten sind nordeuropäischer Abstammung.
Ausschlusskriterien
- Historischer oder EKG-Beweis eines früheren Myokardinfarkts
- Patienten mit vorheriger Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Vorheriges Revaskularisationsverfahren, bei dem dieses Verfahren (PCI) im selben Gebiet wie der aktuelle Infarkt durchgeführt wurde
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Kontraindikationen für MRT
- Patienten mit Herzstillstand oder kardiogenem Schock
- Patienten mit linkem Koronarhauptverschluss
- Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz
- Patienten mit vorheriger Thrombolyse für dieses Ereignis
- Patienten mit einer solchen Left-Main-Erkrankung, die nach der PCI ihrer schuldigen Läsion (die schuldigen Läsionen können sich in der LAD oder LCx oder RCA befinden) benötigen wahrscheinlich CABG im Laufe des Studienzeitraums (6 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natriumnitrit
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sterile Lösung, die niedrig dosiertes Natriumnitrit enthält, gelöst in 5 ml Wasser, das intravenös über einen Zeitraum von 2½ - 5 Minuten unmittelbar vor dem Öffnen der infarktbezogenen Arterie mittels perkutaner Koronarintervention injiziert wird
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Placebo-Komparator: Placebo
sterile Lösung mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid in 5 ml Wasser, die über einen Zeitraum von 2½ - 5 Minuten intravenös injiziert wird
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sterile Lösung mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid in 5 ml Wasser, die unmittelbar vor der perkutanen Koronarintervention intravenös über einen Zeitraum von 2½ - 5 Minuten injiziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Infarktgröße korrigiert für Risikobereich (unter Verwendung von ESA)
Zeitfenster: 6-8 Tage nach der Injektion
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6-8 Tage nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion und endsystolischer Volumenindex
Zeitfenster: 6–8 Tage und 6 Monate nach der Injektion
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6–8 Tage und 6 Monate nach der Injektion
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Plasma-Kreatinkinase
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion
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72 Stunden nach der Injektion
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Troponin I
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion
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72 Stunden nach der Injektion
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Infarktgröße korrigiert für Risikobereich
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Infarktgröße korrigiert für Risikobereich (unter Verwendung von T2)
Zeitfenster: 6-8 Tage
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6-8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Hauptermittler: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Hauptermittler: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3/030/10
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