Нитриты при остром инфаркте миокарда (NIAMI)
Уменьшает ли введение нитрита натрия ишемически-реперфузионное повреждение у пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, в Великобритании ежегодно происходит 125 000 острых инфарктов миокарда (сердечных приступов). Несмотря на то, что был достигнут значительный прогресс в уменьшении размера инфаркта за счет быстрого вскрытия артерии, связанной с инфарктом (с помощью тромболитической терапии или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)), эффективная терапия для дальнейшего уменьшения размера инфаркта может существенно снизить риск последующего развития у пациента сердечная недостаточность.
В исследованиях на животных появляется все больше доказательств того, что использование нитритов может помочь уменьшить размер инфаркта, хотя это не было проверено на людях.
В этом исследовании фазы 2/3 исследователи предлагают изучить влияние инъекции нитрита натрия на размер инфаркта. Приемлемыми пациентами будут мужчины в возрасте 18 лет и старше и женщины в возрасте 55 лет и старше, поступившие в течение 12 часов после появления боли в груди, которые подходят для лечения с помощью чрескожного коронарного вмешательства. Те, кто даст устное согласие на участие, получат 2,5-5-минутную инъекцию нитрита натрия (или плацебо) непосредственно перед вскрытием заблокированной артерии с помощью чрескожного коронарного вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Мужчины в возрасте ≥18 лет, женщины в возрасте ≥55 лет и женщины моложе 55 лет, которые были стерилизованы или перенесли гистерэктомию или применяли эффективную контрацепцию и, таким образом, у которых нет возможности забеременеть; в течение 12 часов после появления боли в груди, у которых имеется подъем сегмента ST более чем на 1 мм в отведениях от конечностей или на 2 мм в двух смежных грудных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), и в отношении которых было принято клиническое решение лечение с первичным PCI будет иметь право на регистрацию. Для включения также потребуется окклюзия артерии-виновника (класс TIMI 0 или TIMI 1). Подходящие пациенты будут иметь североевропейское происхождение.
Критерий исключения
- Анамнезные данные или данные ЭКГ о перенесенном ранее инфаркте миокарда
- Пациенты с предшествующим аортокоронарным шунтированием (АКШ)
- Предшествующая процедура реваскуляризации, если эта процедура (ЧКВ) была выполнена на той же территории, что и текущий инфаркт
- Известная или предполагаемая беременность
- Противопоказания к МРТ
- Пациенты с остановкой сердца или кардиогенным шоком
- Пациенты с окклюзией левой коронарной артерии
- Пациенты с известной почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (оценочная СКФ <30 мл/мин) или печеночной недостаточностью.
- Пациенты с предшествующим тромболизисом для этого события
- Пациентам с таким заболеванием левой главной артерии, которым после ЧКВ их виновного поражения (виновные поражения могут быть расположены в ПМЖВ, LCx или RCA), вероятно, потребуется КШ в течение периода исследования (6 месяцев).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: нитрат натрия
|
стерильный раствор, содержащий низкую дозу нитрита натрия, растворенного в 5 мл воды, вводят внутривенно в течение 2,5–5 минут непосредственно перед вскрытием артерии, связанной с инфарктом, с помощью чрескожного коронарного вмешательства
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
стерильный раствор, содержащий 0,9% вес./об. хлорида натрия в 5 мл воды, вводимый внутривенно в течение 2,5–5 минут.
|
стерильный раствор, содержащий 0,9% вес./об. хлорида натрия в 5 мл воды, вводимый внутривенно в течение 2,5–5 минут непосредственно перед чрескожным коронарным вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер инфаркта с поправкой на область риска (с использованием ESA)
Временное ограничение: 6-8 дней после инъекции
|
6-8 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракция выброса левого желудочка и индекс конечного систолического объема
Временное ограничение: 6-8 дней и 6 месяцев после инъекции
|
6-8 дней и 6 месяцев после инъекции
|
|
Плазменная креатинкиназа
Временное ограничение: Через 72 часа после инъекции
|
Через 72 часа после инъекции
|
|
Тропонин I
Временное ограничение: Через 72 часа после инъекции
|
Через 72 часа после инъекции
|
|
Размер инфаркта с поправкой на зону риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Размер инфаркта с поправкой на область риска (с использованием T2)
Временное ограничение: 6-8 дней
|
6-8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Главный следователь: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Главный следователь: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/030/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .