Nitritos no Infarto Agudo do Miocárdio (NIAMI)
A administração de nitrito de sódio reduz a lesão de isquemia-reperfusão em pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que ocorram 125.000 infartos agudos do miocárdio (ataques cardíacos) no Reino Unido todos os anos. Embora um progresso substancial tenha sido feito na redução do tamanho do infarto pela abertura imediata da artéria relacionada ao infarto (com terapia trombolítica ou intervenção coronária percutânea (ICP)), a terapia eficaz para reduzir ainda mais o tamanho do infarto reduziria substancialmente o risco de o paciente desenvolver subseqüentemente insuficiência cardíaca.
Há um crescente corpo de evidências de estudos em animais de que o uso de nitritos pode ajudar a reduzir o tamanho do infarto, embora isso não tenha sido testado no homem.
Neste estudo de fase 2/3, os pesquisadores se propõem a investigar o efeito da injeção de nitrito de sódio no tamanho do infarto. Os pacientes elegíveis serão homens com 18 anos ou mais e mulheres com 55 anos ou mais, apresentando dentro de 12 horas após o início da dor no peito, que são adequados para tratamento com intervenção coronária percutânea. Aqueles que concordarem verbalmente em participar receberão uma injeção de nitrito de sódio (ou placebo) de 2,5 a 5 minutos imediatamente antes da artéria bloqueada ser aberta com intervenção coronária percutânea.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Homens com idade ≥18 anos, mulheres com idade ≥55 anos e mulheres com menos de 55 anos esterilizados, histerectomizados ou com contracepção eficaz e, portanto, onde não há possibilidade de estarem grávidas; apresentando-se dentro de 12 horas após o início da dor torácica com elevação do segmento ST superior a 1 mm nas derivações dos membros ou elevação de 2 mm em duas derivações torácicas contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) e para quem a decisão clínica foi tomada para tratados com ICP primária serão elegíveis para inscrição. A oclusão da artéria relacionada culpada (grau TIMI 0 ou grau TIMI 1) também será necessária para inclusão. Os pacientes elegíveis serão descendentes do norte da Europa.
Critério de exclusão
- Evidência histórica ou eletrocardiográfica de infarto do miocárdio prévio
- Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia
- Procedimento de revascularização anterior em que este procedimento (ICP) foi realizado no mesmo território do infarto atual
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Contra-indicações para ressonância magnética
- Pacientes com parada cardíaca ou choque cardiogênico
- Pacientes com oclusão do tronco da coronária esquerda
- Pacientes com insuficiência renal moderada a grave conhecida (TFG estimada < 30mls/min) ou insuficiência hepática
- Pacientes com trombólise prévia para este evento
- Pacientes com tal doença do tronco esquerdo que após ICP de sua lesão culpada (as lesões culpadas podem estar localizadas na LAD ou LCx ou RCA) provavelmente precisarão de CABG dentro do período do estudo (6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nitrito de sódio
|
solução estéril contendo baixa dose de nitrito de sódio dissolvido em 5ml de água injetada por via intravenosa durante um período de 2½ a 5 minutos imediatamente antes da abertura da artéria relacionada ao infarto usando Intervenção Coronária Percutânea
|
|
Comparador de Placebo: placebo
solução estéril contendo 0,9% p/v de cloreto de sódio em 5 ml de água injetada por via intravenosa durante um período de 2½ a 5 minutos
|
solução estéril contendo 0,9% p/v de cloreto de sódio em 5ml de água injetada por via intravenosa durante um período de 2½ - 5 minutos imediatamente antes da Intervenção Coronária Percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tamanho do infarto corrigido para área de risco (usando ESA)
Prazo: 6-8 dias após a injeção
|
6-8 dias após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo e índice de volume sistólico final
Prazo: 6-8 dias e 6 meses após a injeção
|
6-8 dias e 6 meses após a injeção
|
|
Creatina quinase plasmática
Prazo: 72 horas após a injeção
|
72 horas após a injeção
|
|
Troponina I
Prazo: 72 horas após a injeção
|
72 horas após a injeção
|
|
Tamanho do infarto corrigido para área de risco
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tamanho do infarto corrigido para área de risco (usando T2)
Prazo: 6-8 dias
|
6-8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Investigador principal: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/030/10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .