Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitrieten bij acuut myocardinfarct (NIAMI)

20 januari 2016 bijgewerkt door: University of Aberdeen

Vermindert toediening van natriumnitriet ischemie-reperfusieletsel bij patiënten met een acuut ST-segment elevatie myocardinfarct?

De onderzoeksvraag die beantwoord moet worden is: "Resulteert een 2,5 - 5 minuten durende systemische intraveneuze injectie van natriumnitriet, toegediend onmiddellijk voor opening van de infarctgerelateerde slagader, in significante vermindering van ischemie-reperfusieschade bij patiënten met het eerste acute myocardinfarct (MI) met ST-elevatie? "

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn naar schatting elk jaar 125.000 acute myocardinfarcten (hartaanvallen) in het VK. Hoewel er substantiële vooruitgang is geboekt bij het verminderen van de omvang van het infarct door het direct openen van de infarctgerelateerde slagader (met trombolytische therapie of percutane coronaire interventie (PCI)), zou effectieve therapie om de omvang van het infarct verder te verkleinen het risico aanzienlijk verminderen dat de patiënt later hartfalen.

Er is een groeiend aantal bewijzen uit studies bij dieren dat het gebruik van nitrieten kan helpen bij het verkleinen van de infarctgrootte, hoewel dit niet bij mensen is getest.

In deze fase 2/3 studie stellen de onderzoekers voor om het effect van natriumnitrietinjectie op de infarctgrootte te onderzoeken. Geschikte patiënten zijn mannen van 18 jaar en ouder en vrouwen van 55 jaar en ouder, die zich binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst presenteren en die geschikt zijn voor behandeling met percutane coronaire interventie. Degenen die mondeling toestemming geven om deel te nemen, krijgen een 2,5-5 minuten durende injectie met natriumnitriet (of placebo) onmiddellijk voordat de geblokkeerde slagader wordt geopend met percutane coronaire interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannen van ≥18 jaar, vrouwen van ≥55 jaar en vrouwen <55 jaar die gesteriliseerd zijn, of een hysterectomie hebben ondergaan of effectieve anticonceptie gebruiken en dus niet zwanger kunnen worden; die zich binnen 12 uur na het begin van pijn op de borst presenteren die een ST-segmentelevatie hebben van meer dan 1 mm elevatie in ledemaatafleidingen of 2 mm elevatie in twee aaneengesloten borstafleidingen of een nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) en voor wie de klinische beslissing is genomen om behandelen met primaire PCI komen in aanmerking voor inschrijving. Occlusie van de aan de boosdoener gerelateerde slagader (TIMI graad 0 of TIMI graad 1) is ook vereist voor opname. In aanmerking komende patiënten zullen van Noord-Europese afkomst zijn.

Uitsluitingscriteria

  • Historisch of ECG-bewijs van eerder myocardinfarct
  • Patiënten met eerdere coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Eerdere revascularisatieprocedure waarbij deze procedure (PCI) werd uitgevoerd in hetzelfde gebied als het huidige infarct
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Patiënten met een hartstilstand of cardiogene shock
  • Patiënten met linker belangrijkste coronaire occlusie
  • Patiënten met bekend matig tot ernstig nierfalen (geschatte GFR < 30 ml/min) of leverfalen
  • Patiënten met eerdere trombolyse voor dit voorval
  • Patiënten met een dergelijke linkerhoofdziekte die na PCI van hun boosdoenerlaesie (schuldige laesies kunnen zich in de LAD of LCx of RCA bevinden) zullen waarschijnlijk CABG nodig hebben binnen het tijdsverloop van de onderzoeksperiode (6 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natriumnitraat
Geneesmiddel: natriumnitraat
steriele oplossing met een lage dosis natriumnitriet opgelost in 5 ml water intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2½ - 5 minuten onmiddellijk voorafgaand aan het openen van de infarctgerelateerde slagader met behulp van percutane coronaire interventie
Placebo-vergelijker: placebo
steriele oplossing met 0,9% g/v natriumchloride in 5 ml water, intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2½ - 5 minuten
Ander: Placebo
steriele oplossing met 0,9% g/v natriumchloride in 5 ml water intraveneus geïnjecteerd gedurende een periode van 2½ - 5 minuten onmiddellijk voorafgaand aan percutane coronaire interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Infarctgrootte gecorrigeerd voor risicogebied (met behulp van ESA)
Tijdsspanne: 6-8 dagen na injectie
6-8 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Linkerventrikelejectiefractie en eindsystolische volume-index
Tijdsspanne: 6-8 dagen en 6 maanden na injectie
6-8 dagen en 6 maanden na injectie
Plasma-creatinekinase
Tijdsspanne: 72 uur na injectie
72 uur na injectie
Troponine I
Tijdsspanne: 72 uur na injectie
72 uur na injectie
Infarctgrootte gecorrigeerd voor risicogebied
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Infarctgrootte gecorrigeerd voor risicogebied (met T2)
Tijdsspanne: 6-8 dagen
6-8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Medewerkers

Imperial College London
Medical Research Council
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Birmingham
NHS Grampian
St George's Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
  • Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3/030/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren