Nitrites dans l'infarctus aigu du myocarde (NIAMI)
L'administration de nitrite de sodium réduit-elle les lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime qu'il y a 125 000 infarctus aigus du myocarde (crises cardiaques) au Royaume-Uni chaque année. Bien que des progrès substantiels aient été réalisés dans la réduction de la taille de l'infarctus par l'ouverture rapide de l'artère liée à l'infarctus (avec un traitement thrombolytique ou une intervention coronarienne percutanée (ICP)), un traitement efficace pour réduire davantage la taille de l'infarctus réduirait considérablement le risque que le patient développe par la suite insuffisance cardiaque.
Il existe un nombre croissant de preuves provenant d'études chez l'animal que l'utilisation de nitrites peut aider à réduire la taille de l'infarctus, bien que cela n'ait pas été testé chez l'homme.
Dans cette étude de phase 2/3, les chercheurs proposent d'étudier l'effet de l'injection de nitrite de sodium sur la taille de l'infarctus. Les patients éligibles seront les hommes âgés de 18 ans et plus et les femmes âgées de 55 ans et plus, se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique, et pouvant bénéficier d'un traitement par intervention coronarienne percutanée. Ceux qui donnent leur accord verbal pour participer recevront une injection de 2,5 à 5 minutes de nitrite de sodium (ou un placebo) immédiatement avant l'ouverture de l'artère bloquée avec une intervention coronarienne percutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brighton, Royaume-Uni
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Hommes âgés de ≥ 18 ans, femmes âgées de ≥ 55 ans et femmes de moins de 55 ans qui sont stérilisées, ou qui ont subi une hystérectomie ou qui ont une contraception efficace et donc lorsqu'il n'y a aucune possibilité qu'elles soient enceintes ; se présentant dans les 12 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique et présentant un sus-décalage du segment ST supérieur à 1 mm dans les dérivations des membres ou une élévation de 2 mm dans deux dérivations thoraciques contiguës ou un nouveau bloc de branche gauche (LBBB) et pour lesquels la décision clinique a été prise de traiter avec PCI primaire seront éligibles pour l'inscription. L'occlusion de l'artère associée coupable (grade TIMI 0 ou grade TIMI 1) sera également requise pour l'inclusion. Les patients éligibles seront d'origine nord-européenne.
Critère d'exclusion
- Preuve historique ou ECG d'infarctus du myocarde antérieur
- Patients ayant déjà subi un pontage aortocoronarien (CABG)
- Procédure de revascularisation antérieure où cette procédure (PCI) a été réalisée dans le même territoire que l'infarctus actuel
- Grossesse connue ou suspectée
- Contre-indications à l'IRM
- Patients en arrêt cardiaque ou en choc cardiogénique
- Patients présentant une occlusion coronarienne principale gauche
- Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère connue (DFG estimé < 30 ml/min) ou une insuffisance hépatique
- Patients ayant déjà eu une thrombolyse pour cet événement
- Les patients atteints d'une telle maladie principale gauche qui, après l'ICP de leur lésion coupable (les lésions coupables peuvent être situées dans le LAD ou LCx ou RCA) sont susceptibles de nécessiter un pontage coronarien au cours de la période d'étude (6 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nitrite de sodium
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solution stérile contenant une faible dose de nitrite de sodium dissous dans 5 ml d'eau injectée par voie intraveineuse sur une période de 2½ à 5 minutes immédiatement avant l'ouverture de l'artère liée à l'infarctus à l'aide d'une intervention coronarienne percutanée
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Comparateur placebo: placebo
solution stérile contenant 0,9 % p/v de chlorure de sodium dans 5 ml d'eau injectée par voie intraveineuse sur une période de 2½ à 5 minutes
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solution stérile contenant 0,9 % p/v de chlorure de sodium dans 5 ml d'eau injectée par voie intraveineuse sur une période de 2½ à 5 minutes immédiatement avant l'intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taille de l'infarctus corrigée pour la zone à risque (à l'aide de l'ESA)
Délai: 6 à 8 jours après l'injection
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6 à 8 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche et indice de volume télésystolique
Délai: 6-8 jours et 6 mois après l'injection
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6-8 jours et 6 mois après l'injection
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Créatine kinase plasmatique
Délai: 72 heures après l'injection
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72 heures après l'injection
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Troponine I
Délai: 72 heures après l'injection
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72 heures après l'injection
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Taille de l'infarctus corrigée pour la zone à risque
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taille de l'infarctus corrigée pour la zone à risque (à l'aide de T2)
Délai: 6-8 jours
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6-8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Chercheur principal: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Chercheur principal: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/030/10
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