Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitritt ved akutt hjerteinfarkt (NIAMI)

20. januar 2016 oppdatert av: University of Aberdeen

Reduserer administrasjon av natriumnitritt iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter med akutt ST-segmentheving hjerteinfarkt?

Forskningsspørsmålet som skal behandles er "Resultater en 2,5 - 5 minutters systemisk intravenøs injeksjon av natriumnitritt administrert rett før åpning av den infarktrelaterte arterien i signifikant reduksjon av iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter med første akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (MI)? "

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått å være 125 000 akutte hjerteinfarkter (hjerteinfarkt) i Storbritannia hvert år. Selv om det er gjort betydelige fremskritt med å redusere infarktstørrelsen ved umiddelbar åpning av den infarktrelaterte arterien (med trombolytisk terapi eller perkutan koronar intervensjon (PCI)), vil effektiv terapi for ytterligere å redusere infarktstørrelsen redusere risikoen for at pasienten senere utvikler seg. hjertefeil.

Det er et økende antall bevis fra studier på dyr på at bruk av nitritter kan bidra til å redusere infarktstørrelsen, selv om dette ikke er testet på mennesker.

I denne fase 2/3-studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av natriumnitritt-injeksjon på infarktstørrelsen. Kvalifiserte pasienter vil være menn på 18 år og over og kvinner på 55 år og over, som viser seg innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter, som er egnet for behandling med perkutan koronar intervensjon. De som gir muntlig samtykke til å delta vil motta en 2,5-5 minutters injeksjon av natriumnitritt (eller placebo) rett før den blokkerte arterien åpnes med perkutan koronar intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Brighton, Storbritannia
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Menn i alderen ≥18 år, kvinner i alderen ≥55 år og kvinner <55 år som er sterilisert, eller har gjennomgått hysterektomi eller har effektiv prevensjon og dermed der det ikke er mulighet for at de er gravide; som viser seg innen 12 timer etter begynnelsen av brystsmerter som har ST-segmenthøyde på mer enn 1 mm løft i lemavledninger eller 2 mm stigning i to sammenhengende brystavledninger eller ny venstre grenblokk (LBBB) og for hvem den kliniske beslutningen er tatt behandling med primær PCI vil være kvalifisert for påmelding. Okklusjon av den skyldige relaterte arterien (TIMI grad 0 eller TIMI grad 1) vil også være nødvendig for inkludering. Kvalifiserte pasienter vil være av nordeuropeisk avstamning.

Eksklusjonskriterier

  • Historisk eller EKG-bevis på tidligere hjerteinfarkt
  • Pasienter med tidligere koronar bypasstransplantasjon (CABG)
  • Tidligere revaskulariseringsprosedyre der denne prosedyren (PCI) ble utført i samme territorium som det nåværende infarktet
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Kontraindikasjoner til MR
  • Pasienter med hjertestans eller kardiogent sjokk
  • Pasienter med venstre hovedkoronar okklusjon
  • Pasienter med kjent moderat til alvorlig nyresvikt (estimert GFR < 30 ml/min), eller leversvikt
  • Pasienter med tidligere trombolyse for denne hendelsen
  • Pasienter med en slik venstre hovedsykdom som etter PCI av sin skyldige lesjon (skyldige lesjoner kan være lokalisert i LAD eller LCx eller RCA) vil sannsynligvis kreve CABG innen tidsløpet av studieperioden (6 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumnitritt
Legemiddel: natriumnitritt
steril løsning som inneholder lavdose natriumnitritt oppløst i 5 ml vann injisert intravenøst ​​over en periode på 2½ - 5 minutter rett før åpning av den infarktrelaterte arterien ved bruk av perkutan koronar intervensjon
Placebo komparator: placebo
steril løsning som inneholder 0,9 % w/v natriumklorid i 5 ml vann injisert intravenøst ​​over en periode på 2½ - 5 minutter
Annen: Placebo
steril oppløsning som inneholder 0,9 % w/v natriumklorid i 5 ml vann injisert intravenøst ​​over en periode på 2½ - 5 minutter rett før perkutan koronar intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktstørrelse korrigert for risikoområde (ved bruk av ESA)
Tidsramme: 6-8 dager etter injeksjon
6-8 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og sluttsystolisk volumindeks
Tidsramme: 6-8 dager og 6 måneder etter injeksjon
6-8 dager og 6 måneder etter injeksjon
Plasma kreatinkinase
Tidsramme: 72 timer etter injeksjon
72 timer etter injeksjon
Troponin I
Tidsramme: 72 timer etter injeksjon
72 timer etter injeksjon
Infarktstørrelse korrigert for risikoområde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Infarktstørrelse korrigert for risikoområde (ved hjelp av T2)
Tidsramme: 6-8 dager
6-8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbeidspartnere

Imperial College London
Medical Research Council
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
University of Birmingham
NHS Grampian
St George's Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
  • Hovedetterforsker: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
  • Hovedetterforsker: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/030/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ST Elevation Myokardinfarkt

Kliniske studier på natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere