급성 심근 경색의 아질산염 (NIAMI)
아질산나트륨 투여가 급성 ST분절 상승 심근경색증을 나타내는 환자의 허혈-재관류 손상을 감소시키는가?
연구 개요
상세 설명
영국에서는 매년 125,000건의 급성 심근경색(심장마비)이 발생하는 것으로 추정됩니다. 경색 관련 동맥(혈전용해 요법 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 사용)을 즉시 개방하여 경색 크기를 줄이는 데 상당한 진전이 있었지만, 경색 크기를 더 줄이기 위한 효과적인 요법은 환자가 차후에 발병할 위험을 상당히 감소시킬 것입니다. 심부전.
비록 이것이 사람에게 테스트되지는 않았지만 아질산염의 사용이 경색 크기를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 동물 연구에서 점점 더 많은 증거가 있습니다.
이 2/3상 연구에서 조사관은 경색 크기에 대한 아질산나트륨 주입의 효과를 조사할 것을 제안합니다. 적격 환자는 18세 이상의 남성과 55세 이상의 여성으로 흉통이 시작된 지 12시간 이내에 나타나 경피적 관상동맥 중재술 치료에 적합합니다. 참여에 구두로 동의한 사람은 경피적 관상동맥 중재술로 막힌 동맥을 열기 직전에 2.5-5분 동안 아질산나트륨(또는 위약) 주사를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brighton, 영국
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
18세 이상의 남성, 55세 이상의 여성 및 55세 미만의 여성으로서 불임 수술을 받았거나 자궁절제술을 받았거나 효과적인 피임을 하여 임신 가능성이 없는 경우; 사지 리드에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승 또는 두 개의 인접한 흉부 리드 또는 새로운 왼쪽 묶음 가지 차단(LBBB)에서 2mm 이상의 ST 세그먼트 상승이 있고 다음과 같은 임상 결정이 내려진 흉통 발병 후 12시간 이내에 제시 1차 PCI로 치료하면 등록할 수 있습니다. 범인 관련 동맥(TIMI 등급 0 또는 TIMI 등급 1)의 폐색도 포함해야 합니다. 적격 환자는 북유럽 출신입니다.
제외 기준
- 이전 심근 경색의 과거 또는 ECG 증거
- 이전에 관상동맥우회술(CABG)을 받은 환자
- 이 절차(PCI)가 현재 경색과 동일한 영역에서 수행된 이전 혈관재생술 절차
- 알려진 또는 의심되는 임신
- MRI에 대한 금기 사항
- 심정지 또는 심인성 쇼크 환자
- 좌주관상동맥폐쇄 환자
- 중등도에서 중증의 신부전(예상 GFR < 30mls/min) 또는 간부전이 있는 환자
- 이 이벤트에 대한 사전 혈전 용해 환자
- 원인 병변(LAD 또는 LCx 또는 RCA에 위치할 수 있음)의 PCI 후 좌측 주질환 환자는 연구 기간(6개월) 동안 CABG가 필요할 가능성이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질산나트륨
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5ml 물에 용해된 저용량 아질산나트륨을 함유한 멸균 용액을 경피적 관상동맥 중재술을 사용하여 경색 관련 동맥을 열기 직전 2분 30초 - 5분 동안 정맥 주사
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위약 비교기: 위약
5ml 물에 0.9%w/v 염화나트륨을 함유한 멸균 용액을 2½ - 5분 동안 정맥 주사
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5ml 물에 0.9%w/v 염화나트륨을 함유한 멸균 용액을 경피적 관상동맥 중재술 직전 2분 30초 - 5분 동안 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위험 영역에 대해 수정된 경색 크기(ESA 사용)
기간: 주사 후 6~8일
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주사 후 6~8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률 및 최종 수축기 용적 지수
기간: 주사 후 6-8일 및 6개월
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주사 후 6-8일 및 6개월
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혈장 크레아틴 키나아제
기간: 주사 후 72시간
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주사 후 72시간
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트로포닌 I
기간: 주사 후 72시간
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주사 후 72시간
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위험 영역에 대해 보정된 경색 크기
기간: 6 개월
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6 개월
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위험 영역에 대해 수정된 경색 크기(T2 사용)
기간: 6-8일
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6-8일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- 수석 연구원: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- 수석 연구원: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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