Nitritter ved akut myokardieinfarkt (NIAMI)
Reducerer administration af natriumnitrit iskæmi-reperfusionsskade hos patienter med akut ST-segmentforhøjelse myokardieinfarkt?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der anslås at være 125.000 akutte myokardieinfarkter (hjerteanfald) i Storbritannien hvert år. Selvom der er gjort væsentlige fremskridt med at reducere infarktstørrelsen ved hurtig åbning af den infarktrelaterede arterie (med trombolytisk terapi eller perkutan koronar intervention (PCI)), vil effektiv terapi for yderligere at reducere infarktstørrelsen væsentligt reducere risikoen for, at patienten efterfølgende udvikler sig hjertefejl.
Der er en voksende mængde beviser fra undersøgelser på dyr, at brugen af nitritter kan hjælpe med at reducere infarktstørrelsen, selvom dette ikke er blevet testet på mennesker.
I dette fase 2/3-studie foreslår efterforskerne at undersøge effekten af natriumnitrit-injektion på infarktstørrelsen. Berettigede patienter vil være mænd på 18 år og derover og kvinder på 55 år og derover, som viser sig inden for 12 timer efter begyndelsen af brystsmerter, og som er egnede til behandling med perkutan koronar intervention. De, der giver mundtligt samtykke til at deltage, vil modtage en 2,5-5 minutters injektion af natriumnitrit (eller placebo) umiddelbart før den blokerede arterie åbnes med perkutan koronar intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Mænd i alderen ≥ 18 år, kvinder i alderen ≥ 55 år og kvinder < 55 år, der er steriliseret, eller har fået foretaget en hysterektomi eller har effektiv prævention, og dermed hvor der ikke er mulighed for, at de er gravide; viser sig inden for 12 timer efter begyndelsen af brystsmerter, som har ST-segmentforhøjelse på mere end 1 mm elevation i ekstremitetsafledninger eller 2 mm elevation i to sammenhængende brystkabler eller ny venstre grenblok (LBBB), og for hvem den kliniske beslutning er truffet behandling med primær PCI vil være berettiget til tilmelding. Okklusion af den skyldige relaterede arterie (TIMI grad 0 eller TIMI grad 1) vil også være påkrævet for inklusion. Støtteberettigede patienter vil være af nordeuropæisk afstamning.
Eksklusionskriterier
- Historisk eller EKG-bevis for tidligere myokardieinfarkt
- Patienter med tidligere koronar bypasstransplantation (CABG)
- Forudgående revaskulariseringsprocedure, hvor denne procedure (PCI) blev udført i samme område som det aktuelle infarkt
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Kontraindikationer til MR
- Patienter med hjertestop eller kardiogent shock
- Patienter med venstre hovedkoronarokklusion
- Patienter med kendt moderat til svær nyresvigt (estimeret GFR < 30 ml/min) eller leversvigt
- Patienter med tidligere trombolyse for denne hændelse
- Patienter med en sådan venstre hovedsygdom, som efter PCI af deres synderlæsion (synderlæsioner kan være lokaliseret i LAD eller LCx eller RCA), vil sandsynligvis kræve CABG inden for tidsforløbet af undersøgelsesperioden (6 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: natriumnitrit
|
steril opløsning indeholdende lavdosis natriumnitrit opløst i 5 ml vand injiceret intravenøst over en periode på 2½ - 5 minutter umiddelbart før åbning af den infarktrelaterede arterie ved hjælp af perkutan koronar intervention
|
|
Placebo komparator: placebo
steril opløsning indeholdende 0,9% w/v natriumchlorid i 5 ml vand injiceret intravenøst over en periode på 2½ - 5 minutter
|
steril opløsning indeholdende 0,9 % w/v natriumchlorid i 5 ml vand injiceret intravenøst over en periode på 2½ - 5 minutter umiddelbart før perkutan koronar intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infarktstørrelse korrigeret for risikoområde (ved hjælp af ESA)
Tidsramme: 6-8 dage efter injektion
|
6-8 dage efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion og slutsystolisk volumenindeks
Tidsramme: 6-8 dage og 6 måneder efter injektion
|
6-8 dage og 6 måneder efter injektion
|
|
Plasma kreatinkinase
Tidsramme: 72 timer efter injektion
|
72 timer efter injektion
|
|
Troponin I
Tidsramme: 72 timer efter injektion
|
72 timer efter injektion
|
|
Infarktstørrelse korrigeret for risikoområde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Infarktstørrelse korrigeret for risikoområde (ved hjælp af T2)
Tidsramme: 6-8 dage
|
6-8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Ledende efterforsker: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Ledende efterforsker: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3/030/10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .