Nitriitit akuutissa sydäninfarktissa (NIAMI)
Vähentääkö natriumnitriitin antaminen iskemia-reperfuusiovaurioita potilailla, joilla on akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa arvioidaan olevan 125 000 akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta) joka vuosi. Vaikka infarktin koon pienentämisessä on saavutettu huomattavaa edistystä avaamalla nopeasti infarktiin liittyvä valtimo (trombolyyttisellä hoidolla tai perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)), tehokas hoito infarktin koon pienentämiseksi edelleen vähentäisi merkittävästi riskiä, että potilas kehittyy myöhemmin. sydämen vajaatoiminta.
Eläintutkimuksista on saatu yhä enemmän näyttöä siitä, että nitriittien käyttö voi auttaa vähentämään infarktin kokoa, vaikka tätä ei olekaan testattu ihmisillä.
Tässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa tutkijat ehdottavat natriumnitriitti-injektion vaikutuksen tutkimista infarktin kokoon. Tukikelpoisia potilaita ovat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet sekä 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta ja jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimoiden hoitoon. Ne, jotka antavat suullisen suostumuksensa osallistumiseen, saavat 2,5-5 minuutin natriumnitriitti-injektion (tai lumelääkettä) välittömästi ennen tukkeutuneen valtimon avaamista perkutaanisella sepelvaltimolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
≥18-vuotiaat miehet, ≥55-vuotiaat naiset ja alle 55-vuotiaat naiset, jotka on steriloitu tai joille on tehty kohdunpoisto tai joilla on tehokas ehkäisy ja joilla näin ollen ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi; jotka ilmaantuvat 12 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta ja joilla on ST-segmentin nousu yli 1 mm:n korkeudella raajan johtimissa tai 2 mm elevaatio kahdessa vierekkäisessä rintakipussa tai uusi vasemman nipun haarakatkos (LBBB) ja joille on tehty kliininen päätös hoidetaan ensisijaisella PCI:llä. Syylliseen liittyvän valtimon tukos (TIMI-aste 0 tai TIMI-aste 1) vaaditaan myös sisällyttämiseen. Tukikelpoiset potilaat ovat Pohjois-Euroopan syntyperää.
Poissulkemiskriteerit
- Historialliset tai EKG-näytöt aiemmasta sydäninfarktista
- Potilaat, joilla on aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Aikaisempi revaskularisaatiomenettely, jossa tämä toimenpide (PCI) suoritettiin samalla alueella kuin nykyinen infarkti
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- MRI:n vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys tai kardiogeeninen sokki
- Potilaat, joilla on vasen sepelvaltimotukos
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu GFR < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joille on tehty trombolyysi tämän tapahtuman vuoksi
- Potilaat, joilla on tällainen Left Main -sairaus, jotka heidän syyllisen leesion PCI:n jälkeen (syyllinen leesiot voivat sijaita LAD:ssa tai LCx:ssä tai RCA:ssa) tarvitsevat todennäköisesti CABG:tä tutkimusjakson aikana (6 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumnitriitti
|
steriili liuos, joka sisältää pienen annoksen natriumnitriittiä liuotettuna 5 ml:aan vettä ruiskutettuna suonensisäisesti 2½ - 5 minuutin aikana välittömästi ennen infarktiin liittyvän valtimon avaamista perkutaanisella sepelvaltimolla
|
|
Placebo Comparator: plasebo
steriili liuos, joka sisältää 0,9 % w/v natriumkloridia 5 ml:ssa vettä ruiskutettuna laskimoon 2½ - 5 minuutin aikana
|
steriili liuos, joka sisältää 0,9 % w/v natriumkloridia 5 ml:ssa vettä injektoituna laskimoon 2½ - 5 minuutin aikana juuri ennen perkutaanista sepelvaltimon interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Infarktin koko korjattu riskialueen mukaan (ESA:lla)
Aikaikkuna: 6-8 päivää injektion jälkeen
|
6-8 päivää injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio ja loppusystolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: 6-8 päivää ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
6-8 päivää ja 6 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Plasman kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: 72 tuntia injektion jälkeen
|
72 tuntia injektion jälkeen
|
|
Troponiini I
Aikaikkuna: 72 tuntia injektion jälkeen
|
72 tuntia injektion jälkeen
|
|
Infarktin koko korjattu riskialueen mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Infarktin koko korjattu riskialueen mukaan (käyttäen T2:ta)
Aikaikkuna: 6-8 päivää
|
6-8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Päätutkija: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Päätutkija: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3/030/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .