Nitriti nell'infarto miocardico acuto (NIAMI)
La somministrazione di nitrito di sodio riduce il danno da ischemia-riperfusione nei pazienti che presentano infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che ogni anno nel Regno Unito ci siano 125.000 infarti miocardici acuti (attacchi di cuore). Sebbene siano stati compiuti progressi sostanziali nella riduzione delle dimensioni dell'infarto mediante la rapida apertura dell'arteria correlata all'infarto (con terapia trombolitica o intervento coronarico percutaneo (PCI)), una terapia efficace per ridurre ulteriormente le dimensioni dell'infarto ridurrebbe sostanzialmente il rischio che il paziente sviluppi successivamente insufficienza cardiaca.
C'è un numero crescente di prove dagli studi sugli animali che l'uso di nitriti può aiutare a ridurre le dimensioni dell'infarto, sebbene ciò non sia stato testato nell'uomo.
In questo studio di fase 2/3, i ricercatori propongono di studiare l'effetto dell'iniezione di nitrito di sodio sulla dimensione dell'infarto. I pazienti idonei saranno maschi di età pari o superiore a 18 anni e femmine di età pari o superiore a 55 anni, che si presentino entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico, idonei per il trattamento con intervento coronarico percutaneo. Coloro che danno il consenso verbale a partecipare riceveranno un'iniezione di nitrito di sodio (o placebo) di 2,5-5 minuti immediatamente prima dell'apertura dell'arteria bloccata con intervento coronarico percutaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brighton, Regno Unito
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Uomini di età ≥18 anni, donne di età ≥55 anni e donne di età <55 anni che sono state sterilizzate, o che hanno subito un'isterectomia o hanno un contraccettivo efficace e quindi dove non c'è possibilità che siano incinte; che si presentano entro 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico che hanno un sopraslivellamento del segmento ST superiore a 1 mm nelle derivazioni degli arti o 2 mm in due derivazioni toraciche contigue o un nuovo blocco di branca sinistra (BBS) e per i quali è stata presa la decisione clinica di trattati con PCI primario saranno idonei per l'arruolamento. Per l'inclusione sarà richiesta anche l'occlusione dell'arteria correlata al colpevole (TIMI grado 0 o TIMI grado 1). I pazienti idonei saranno di origine nord europea.
Criteri di esclusione
- Evidenza storica o ECG di precedente infarto miocardico
- Pazienti con precedente bypass coronarico (CABG)
- Precedente procedura di rivascolarizzazione in cui questa procedura (PCI) è stata eseguita nello stesso territorio dell'attuale infarto
- Gravidanza nota o sospetta
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Pazienti con arresto cardiaco o shock cardiogeno
- Pazienti con occlusione coronarica principale sinistra
- Pazienti con nota insufficienza renale da moderata a grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) o insufficienza epatica
- Pazienti con precedente trombolisi per questo evento
- È probabile che i pazienti con tale malattia del tronco comune sinistro che dopo PCI della loro lesione colpevole (le lesioni colpevoli possono essere localizzate nel LAD o LCx o RCA) necessitino di CABG nel corso del periodo di studio (6 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nitrato di sodio
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soluzione sterile contenente nitrito di sodio a basso dosaggio disciolto in 5 ml di acqua iniettata per via endovenosa per un periodo di 2½ - 5 minuti immediatamente prima dell'apertura dell'arteria correlata all'infarto mediante intervento coronarico percutaneo
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Comparatore placebo: placebo
soluzione sterile contenente cloruro di sodio allo 0,9% p/v in 5 ml di acqua iniettata per via endovenosa in un periodo di 2½ - 5 minuti
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soluzione sterile contenente cloruro di sodio allo 0,9% p/v in 5 ml di acqua iniettata per via endovenosa per un periodo di 2½ - 5 minuti immediatamente prima dell'intervento coronarico percutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimensione dell'infarto corretta per l'area a rischio (utilizzando ESA)
Lasso di tempo: 6-8 giorni dopo l'iniezione
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6-8 giorni dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra e indice di volume sistolico finale
Lasso di tempo: 6-8 giorni e 6 mesi dopo l'iniezione
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6-8 giorni e 6 mesi dopo l'iniezione
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Creatina chinasi plasmatica
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione
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72 ore dopo l'iniezione
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Troponina I
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'iniezione
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72 ore dopo l'iniezione
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Dimensione dell'infarto corretta per l'area a rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Dimensione dell'infarto corretta per l'area a rischio (utilizzando T2)
Lasso di tempo: 6-8 giorni
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6-8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Investigatore principale: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Investigatore principale: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3/030/10
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