Nitritos en el infarto agudo de miocardio (NIAMI)
¿La administración de nitrito de sodio reduce la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes que presentan infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que cada año se producen 125 000 infartos agudos de miocardio (ataques cardíacos) en el Reino Unido. Aunque se ha logrado un progreso sustancial en la reducción del tamaño del infarto mediante la apertura rápida de la arteria relacionada con el infarto (con terapia trombolítica o intervención coronaria percutánea (ICP)), la terapia eficaz para reducir aún más el tamaño del infarto reduciría sustancialmente el riesgo de que el paciente desarrolle posteriormente insuficiencia cardiaca.
Hay un creciente cuerpo de evidencia de estudios en animales de que el uso de nitritos puede ayudar a reducir el tamaño del infarto, aunque esto no se ha probado en humanos.
En este estudio de fase 2/3, los investigadores proponen investigar el efecto de la inyección de nitrito de sodio en el tamaño del infarto. Los pacientes elegibles serán hombres mayores de 18 años y mujeres mayores de 55 años, que se presenten dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico, que sean aptos para el tratamiento con intervención coronaria percutánea. Aquellos que den su consentimiento verbal para participar recibirán una inyección de nitrito de sodio (o placebo) de 2,5 a 5 minutos inmediatamente antes de que se abra la arteria bloqueada con una intervención coronaria percutánea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary
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Brighton, Reino Unido
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Hombres ≥ 18 años, mujeres ≥ 55 años y mujeres < 55 años que estén esterilizadas, o hayan tenido una histerectomía o tengan un método anticonceptivo efectivo y, por lo tanto, no haya posibilidad de que estén embarazadas; que se presentan dentro de las 12 horas posteriores al inicio del dolor torácico que tienen una elevación del segmento ST de más de 1 mm de elevación en las derivaciones de las extremidades o una elevación de 2 mm en dos derivaciones torácicas contiguas o un nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His (BRI) y para quienes se ha tomado la decisión clínica de tratar con PCI primaria serán elegibles para la inscripción. También se requerirá la oclusión de la arteria culpable (TIMI grado 0 o TIMI grado 1) para su inclusión. Los pacientes elegibles serán descendientes del norte de Europa.
Criterio de exclusión
- Evidencia histórica o ECG de infarto de miocardio previo
- Pacientes con injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
- Procedimiento previo de revascularización donde este procedimiento (ICP) se realizó en el mismo territorio que el infarto actual
- Embarazo conocido o sospechado
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Pacientes con paro cardíaco o shock cardiogénico
- Pacientes con oclusión del tronco coronario izquierdo
- Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min) o insuficiencia hepática
- Pacientes con trombólisis previa para este evento
- Los pacientes con dicha enfermedad del tronco principal izquierdo que después de la ICP de su lesión culpable (las lesiones culpables pueden estar ubicadas en la ADA o LCx o RCA) probablemente requieran CABG dentro del transcurso del período de estudio (6 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: nitrito de sodio
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solución estéril que contiene una dosis baja de nitrito de sodio disuelto en 5 ml de agua inyectada por vía intravenosa durante un período de 2½ a 5 minutos inmediatamente antes de abrir la arteria relacionada con el infarto mediante la intervención coronaria percutánea
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Comparador de placebos: placebo
solución estéril que contiene cloruro de sodio al 0,9 % p/v en 5 ml de agua inyectada por vía intravenosa durante un período de 2½ a 5 minutos
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solución estéril que contiene cloruro de sodio al 0,9 % p/v en 5 ml de agua inyectada por vía intravenosa durante un período de 2½ a 5 minutos inmediatamente antes de la intervención coronaria percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del infarto corregido para el área en riesgo (usando ESA)
Periodo de tiempo: 6-8 días después de la inyección
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6-8 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo e índice de volumen sistólico final
Periodo de tiempo: 6-8 días y 6 meses después de la inyección
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6-8 días y 6 meses después de la inyección
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Creatina quinasa plasmática
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inyección
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72 horas después de la inyección
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Troponina I
Periodo de tiempo: 72 horas después de la inyección
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72 horas después de la inyección
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Tamaño del infarto corregido para el área en riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tamaño del infarto corregido para el área en riesgo (usando T2)
Periodo de tiempo: 6-8 días
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6-8 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Frenneaux, MD, FRCP, University of Aberdeen
- Investigador principal: Juan Carlos Kaski, MD, FRCP, St George's Healthcare NHS Trust
- Investigador principal: David HildickSmith, MD, FRCP, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3/030/10
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