脳神経外科手術中の運動誘発電位に適切な部分神経筋遮断を維持するための戦略
2012年5月11日 更新者：Jeong Jin Lee、Samsung Medical Center
脳神経外科のMEPモニタリング中に2未満の4つのトレインの応答を維持するためのベクロニウム注入用量のED50およびED95の決定
脳神経外科の全身麻酔中の部分的な神経筋遮断の維持は、術中の運動誘発電位モニタリングに不可欠です。
しかし、その目標を達成するための神経筋遮断剤を投与する正確な戦略は確立されていません。
したがって、調査員は、ベクロニウム注入の最適な初期用量を見つけ、神経筋伝達モジュール (M-NMT モジュール、Datex-Ohmeda Inc、ヘルシンキ、フィンランド) によって導かれるように、神経筋ブロックの適切な目標を決定しようとしました。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脳神経外科の全身麻酔中の部分的な神経筋遮断の維持は、術中の運動誘発電位モニタリングに不可欠です。
しかし、その目標を達成するための神経筋遮断剤を投与する正確な戦略は確立されていません。
したがって、調査員は、ベクロニウム注入の最適な初期用量を見つけ、神経筋伝達モジュール (M-NMT モジュール、Datex-Ohmeda Inc、ヘルシンキ、フィンランド) によって導かれるように、神経筋ブロックの適切な目標を決定しようとしました。
以前は、TOF 刺激に対する 1 ～ 2 カウントの応答が、術中の運動誘発電位モニタリングに必要な部分的な神経筋遮断の主な目標であると考えられていました。
ただし、NMT モジュールの助けを借りて、TOF 刺激に対する応答の単収縮の高さの視覚化が可能になりました。
適切な運動誘発電位モニタリングのために、T1 または T2 の単収縮の高さも、TOF 刺激の単純なカウントと同じくらい重要です。
研究者は、TOF 刺激のカウントだけでなく、T1 または T2 の単収縮の高さによっても導かれるように、ベクロニウム注入戦略を確立しようとしました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 術中運動誘発電位モニタリングを用いて脳神経外科手術を受けている成人患者
除外基準:
- 中枢神経筋疾患または末梢神経筋疾患のために運動誘発電位モニタリングを受けることができない患者 脳性麻痺、重症筋無力症、急性脊髄損傷、神経ショック）
- ベクロニウムの代謝異常を伴う肝疾患または腎疾患のある患者
- ベクロニウムの代謝に影響を与える薬を服用している患者（例： カルシウムチャネルブロッカー、アミノグリコシド系抗生物質、リチウム、MgSO4)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TOF カウント ガイド付きグループ
TOF刺激に対する反応数に基づいて、15分ごとに神経筋遮断薬の注入量を調整する
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NMT モジュールによって表示される TOF 刺激に対する応答数に基づいて、15 分ごとにベクロニウム注入量を調整します。
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実験的：T1/T0 ガイド付きグループ
コントロール (T0) と比較した T1 の単収縮の高さに基づいて、15 分ごとに神経筋遮断薬の注入量を調整する
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NMT モジュールによって表示されるベースライン (T0) と比較して、T1 単収縮高さによってガイドされる 15 分ごとのベクロニウム注入量の調整。
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実験的：T2/T0 ガイド付きグループ
ベースライン (T0) と比較した T2 の単収縮の高さに基づいて、15 分ごとに神経筋遮断薬の注入量を調整する
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NMT モジュールによって表示されるベースライン (T0) と比較して、T2 単収縮高さによってガイドされる 15 分ごとのベクロニウム注入量の調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEP モニタリングの振幅
時間枠：MEP モニタリング中は 30 分ごと
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MEPモニタリング中の30分ごとのMEP振幅の値
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MEP モニタリング中は 30 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MEP モニタリングの遅延
時間枠：MEP モニタリング中は 30 分ごと
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MEP モニタリング中の 30 分ごとの MEP モニタリングの遅延
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MEP モニタリング中は 30 分ごと
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患者の自発運動の発生率
時間枠：MEP モニタリングの開始から終了まで、予想平均 4 時間
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MEPモニタリング中の患者の自発運動の発生率
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MEP モニタリングの開始から終了まで、予想平均 4 時間
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MEPモニタリング品質の総合評価
時間枠：MEP モニタリングの開始から終了まで、予想平均 4 時間
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電気生理学者による MEP モニタリング品質の総合評価 グレード I : モニタリング全体を通して問題なし グレード II : 5 分未満のモニタリングが困難 グレード III : 5 分から 30 分間のモニタリングが困難 グレード IV : それ以上のモニタリングが困難30分以上
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MEP モニタリングの開始から終了まで、予想平均 4 時間
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患者の自発呼吸の発生率
時間枠：MEP モニタリングの開始から終了まで、予想平均 4 時間
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呼気終末CO2曲線モニタリングによって決定される患者の自発呼吸の発生率
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MEP モニタリングの開始から終了まで、予想平均 4 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月11日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。