Strategia utrzymywania częściowego bloku nerwowo-mięśniowego odpowiedniego dla motorycznego potencjału wywołanego podczas operacji neurochirurgicznej
11 maja 2012 zaktualizowane przez: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Określenie ED50 i ED95 dawki infuzyjnej wekuronium dla utrzymania odpowiedzi ciągu czterech mniejszych niż 2 podczas monitorowania MEP dla neurochirurgii
Utrzymanie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia ogólnego do zabiegów neurochirurgicznych jest niezbędne do śródoperacyjnego monitorowania motorycznego potencjału wywołanego.
Jednak dokładna strategia podawania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla osiągnięcia tego celu nie została ustalona.
Dlatego badacze próbowali znaleźć optymalną początkową dawkę infuzji wekuronium i określić odpowiedni cel blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na podstawie modułu transmisji nerwowo-mięśniowej (moduł M-NMT, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finlandia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Utrzymanie częściowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia ogólnego do zabiegów neurochirurgicznych jest niezbędne do śródoperacyjnego monitorowania motorycznego potencjału wywołanego.
Jednak dokładna strategia podawania środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe dla osiągnięcia tego celu nie została ustalona.
Dlatego badacze próbowali znaleźć optymalną początkową dawkę infuzji wekuronium i określić odpowiedni cel blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego na podstawie modułu transmisji nerwowo-mięśniowej (moduł M-NMT, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finlandia).
Wcześniej uważano, że za główny cel częściowego zablokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego potrzebnego do śródoperacyjnego monitorowania motorycznego potencjału wywołanego uważano jedną do dwóch zliczeń odpowiedzi na stymulację TOF.
Jednak wizualizacja wysokości skurczu odpowiedzi na stymulację TOF była możliwa za pomocą modułu NMT.
Dla odpowiedniego monitorowania motorycznego potencjału wywołanego, wysokość skurczu T1 lub T2 jest równie ważna jak zwykłe zliczanie stymulacji TOF.
Badacze próbowali ustalić strategię infuzji wekuronium, kierując się nie tylko liczbą stymulacji TOF, ale także wysokością skurczu T1 lub T2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym ze śródoperacyjnym monitorowaniem motorycznych potencjałów wywołanych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie można monitorować motorycznych potencjałów wywołanych z powodu choroby nerwowo-mięśniowej ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego (np. mózgowe porażenie dziecięce, myasthenia gravis, ostry uraz kręgosłupa, wstrząs neurologiczny)
- Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek ze zmienionym metabolizmem wekuronium
- Pacjenci przyjmujący leki wpływające na metabolizm wekuronium (np. bloker kanału wapniowego, antybiotyki aminoglikozydowe, lit, MgSO4)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kierowana liczeniem TOF
dostosowanie dawki wlewu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe co 15 minut zgodnie z liczbą odpowiedzi na stymulację TOF
|
dostosowanie dawki infuzji wekuronium co 15 minut na podstawie liczby odpowiedzi na stymulację TOF wyświetlanej przez moduł NMT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana T1/T0
dostosowanie dawki infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe co 15 minut na podstawie wysokości skurczu T1 w porównaniu z kontrolą (T0)
|
dostosowanie dawki infuzji wekuronium co 15 minut na podstawie wysokości skurczu T1 w porównaniu z linią bazową (T0) wyświetlaną przez moduł NMT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana T2/T0
dostosowanie dawki infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe co 15 minut na podstawie wysokości skurczu T2 w porównaniu z wartością wyjściową (T0)
|
dostosowanie dawki infuzji wekuronium co 15 minut na podstawie wysokości skurczu T2 w porównaniu z linią bazową (T0) wyświetlaną przez moduł NMT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda monitorowania MEP
Ramy czasowe: co 30 min podczas monitorowania MEP
|
wartość amplitudy MEP co 30 min podczas monitorowania MEP
|
co 30 min podczas monitorowania MEP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnienie monitorowania MEP
Ramy czasowe: co 30 min podczas monitorowania MEP
|
opóźnienie monitorowania MEP co 30 min podczas monitorowania MEP
|
co 30 min podczas monitorowania MEP
|
|
Występowanie spontanicznego ruchu pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca monitorowania MEP, przewidywana średnia 4 godziny
|
Występowanie spontanicznych ruchów pacjenta podczas monitorowania MEP
|
od początku do końca monitorowania MEP, przewidywana średnia 4 godziny
|
|
Ogólna ocena jakości monitoringu MEP
Ramy czasowe: od początku do końca monitorowania MEP, przewidywana średnia 4 godziny
|
ogólna ocena jakości monitorowania MEP dostarczona przez elektrofizjologa Stopień I: brak problemu podczas całego monitorowania Stopień II: trudność monitorowania przez mniej niż 5 minut Stopień III: trudność monitorowania przez 5 minut do 30 minut Stopień IV: Trudność monitorowania przez więcej niż 30 min
|
od początku do końca monitorowania MEP, przewidywana średnia 4 godziny
|
|
Występowanie spontanicznego oddychania pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca monitorowania MEP, przewidywana średnia 4 godziny
|
Częstość oddechów spontanicznych pacjenta określona na podstawie monitorowania krzywej końcowo-wydechowej CO2
|
od początku do końca monitorowania MEP, przewidywana średnia 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-04-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .