Stratégia a részleges neuromuszkuláris blokkoláshoz az idegsebészet során fellépő motoros potenciálhoz
2012. május 11. frissítette: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
A Vecuronium infúziós dózis ED50 és ED95 meghatározása a 2-nél négynél kisebb vonat válaszreakciójának fenntartásához az MEP idegsebészeti monitorozás során
Az idegsebészeti általános érzéstelenítés során a részleges neuromuszkuláris blokkolás fenntartása elengedhetetlen az intraoperatív motoros potenciál monitorozáshoz.
A neuromuszkuláris blokkoló szer beadásának pontos stratégiáját azonban e cél elérése érdekében nem állapították meg.
Ezért a kutatók megpróbálták megtalálni a vekurónium infúzió optimális kezdődózisát és meghatározni a neuromuszkuláris blokkolás megfelelő célját a neuromuszkuláris transzmissziós modul (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finnország) alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az idegsebészeti általános érzéstelenítés során a részleges neuromuszkuláris blokkolás fenntartása elengedhetetlen az intraoperatív motoros potenciál monitorozáshoz.
A neuromuszkuláris blokkoló szer beadásának pontos stratégiáját azonban e cél elérése érdekében nem állapították meg.
Ezért a kutatók megpróbálták megtalálni a vekurónium infúzió optimális kezdődózisát és meghatározni a neuromuszkuláris blokkolás megfelelő célját a neuromuszkuláris transzmissziós modul (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finnország) alapján.
Korábban a TOF-stimulációra adott válasz egy-két számlálóját tekintették elsődleges célnak az intraoperatív motoros potenciál monitorozáshoz szükséges részleges neuromuszkuláris blokkoláshoz.
A TOF-stimulációra adott válasz rándulási magasságának megjelenítése azonban lehetséges volt az NMT modul segítségével.
A megfelelő motor által kiváltott potenciál monitorozáshoz a T1 vagy T2 rándulási magassága is ugyanolyan fontos, mint a TOF stimuláció egyszerű számlálása.
A kutatók megpróbálták kialakítani a vekurónium infúziós stratégiát, amelyet nemcsak a TOF stimuláció száma, hanem a T1 vagy T2 rándulási magassága is vezérelt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intraoperatív motoros idegsebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegek potenciális monitorozást váltottak ki
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akik nem tudnak motorozni, potenciális monitorozást váltottak ki központi vagy perifériás neuromuszkuláris betegség miatt (pl. Cerebrális bénulás, Myasthenia gravis, Akut gerincsérülés, neurológiai sokk)
- Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek, akiknél a vekurónium metabolizmusa megváltozott
- A vekurónium metabolizmusát befolyásoló gyógyszert szedő betegek (pl. kalciumcsatorna-blokkoló, aminoglikozid antibiotikumok, lítium, MgSO4)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TOF számláló irányított csoport
a neuromuszkuláris blokkoló szer infúziós adagjának módosítása 15 percenként a TOF stimulációra adott válasz száma alapján
|
a vekurónium infúzió adagjának módosítása 15 percenként, az NMT modul által megjelenített TOF stimulációra adott válasz száma alapján.
|
|
Kísérleti: T1/T0 irányított csoport
a neuromuszkuláris blokkoló szer infúziós adagjának módosítása 15 percenként, a T1 rándulási magasságtól függően a kontrollhoz (T0) képest
|
a vekurónium infúzió adagjának módosítása 15 percenként, a T1 rándulási magasságtól függően, összehasonlítva az NMT modul által megjelenített alapvonallal (T0).
|
|
Kísérleti: T2/ T0 irányított csoport
a neuromuszkuláris blokkoló szer infúziós adagjának módosítása 15 percenként, a T2 rándulási magasságtól függően az alapvonalhoz (T0) képest
|
a vekurónium infúzió adagjának módosítása 15 percenként, a T2 rándulási magasságtól függően, összehasonlítva az NMT modul által megjelenített alapvonallal (T0).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEP monitorozás amplitúdója
Időkeret: 30 percenként az MEP monitorozása során
|
a MEP amplitúdó értéke 30 percenként a MEP monitorozás során
|
30 percenként az MEP monitorozása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MEP megfigyelés késleltetése
Időkeret: 30 percenként az MEP monitorozása során
|
a MEP monitorozás késleltetése 30 percenként a MEP monitorozás során
|
30 percenként az MEP monitorozása során
|
|
A beteg spontán mozgásának előfordulása
Időkeret: a MEP monitorozás elejétől a végéig, várhatóan átlagosan 4 óra
|
A páciens spontán mozgásának előfordulása a MEP monitorozás során
|
a MEP monitorozás elejétől a végéig, várhatóan átlagosan 4 óra
|
|
Az MEP monitoring minőségének átfogó értékelése
Időkeret: a MEP monitorozás elejétől a végéig, várhatóan átlagosan 4 óra
|
A MEP monitorozás minőségének általános értékelése az elektrofiziológustól I. fokozat: nincs probléma a monitorozás során II. fokozat: 5 percnél rövidebb monitorozási nehézség III. fokozat: 5 perctől 30 percig tartó monitorozás nehézsége IV. fokozat: Több monitorozási nehézség mint 30 perc
|
a MEP monitorozás elejétől a végéig, várhatóan átlagosan 4 óra
|
|
A beteg spontán légzésének előfordulása
Időkeret: a MEP monitorozás elejétől a végéig, várhatóan átlagosan 4 óra
|
A páciens spontán légzésének gyakorisága a légzés végi CO2-görbe monitorozása alapján
|
a MEP monitorozás elejétől a végéig, várhatóan átlagosan 4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-04-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .