Strategi for å opprettholde delvis nevromuskulær blokkering tilstrekkelig for motorisk fremkalt potensial under nevrokirurgi
11. mai 2012 oppdatert av: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Bestemmelse av ED50 og ED95 av Vecuronium-infusjonsdose for å opprettholde respons fra tog på fire mindre enn 2 under MEP-overvåking for nevrokirurgi
Vedlikehold av delvis nevromuskulær blokkering under generell anestesi for nevrokirurgi er avgjørende for intraoperativ overvåking av motorisk fremkalt potensial.
Den nøyaktige strategien for å administrere nevromuskulært blokkerende middel for å oppnå dette målet er imidlertid ikke etablert.
Derfor prøvde etterforskerne å finne den optimale startdosen av vecuroniuminfusjon og bestemme det adekvate målet for nevromuskulær blokkering som veiledet av nevromuskulær overføringsmodul (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finland).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vedlikehold av delvis nevromuskulær blokkering under generell anestesi for nevrokirurgi er avgjørende for intraoperativ overvåking av motorisk fremkalt potensial.
Den nøyaktige strategien for å administrere nevromuskulært blokkerende middel for å oppnå dette målet er imidlertid ikke etablert.
Derfor prøvde etterforskerne å finne den optimale startdosen av vecuroniuminfusjon og bestemme det adekvate målet for nevromuskulær blokkering som veiledet av nevromuskulær overføringsmodul (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finland).
Tidligere har ett til to tellinger av respons på TOF-stimulering blitt ansett for å være det primære målet for delvis nevromuskulær blokkering som er nødvendig for intraoperativ overvåking av motorisk fremkalt potensial.
Imidlertid har visualisering av twitch-høyde av respons på TOF-stimulering vært mulig ved hjelp av NMT-modulen.
For tilstrekkelig overvåking av motorisk fremkalt potensial, er rykkhøyden på T1 eller T2 også like viktig som enkel telling av TOF-stimulering.
Etterforskerne prøvde å etablere en vecuronium-infusjonsstrategi basert på ikke bare antall TOF-stimulering, men også rykkhøyde på T1 eller T2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk nevrokirurgi med intraoperativ motorisk fremkalte potensiell overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gjennomgå motorisk fremkalt potensiell overvåking på grunn av sentral eller perifer nevromuskulær sykdom (f. Cerebral parese, Myasthenia gravis, akutt ryggmargsskade, nevrologisk sjokk)
- Pasienter med lever- eller nyresykdom med endret metabolisme av vekuronium
- Pasienter med medisiner som påvirker metabolismen av vekuronium (f. kalsiumkanalblokker, aminoglykosid-antibiotika, litium, MgSO4)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOF teller guidet gruppe
justering av infusjonsdose av nevromuskulært blokkerende middel hvert 15. minutt som veiledet av antall respons på TOF-stimulering
|
justering av vecuronium-infusjonsdose hvert 15. minutt som veiledet av antall svar på TOF-stimulering vist av NMT-modulen.
|
|
Eksperimentell: T1/T0 guidet gruppe
justering av infusjonsdose av nevromuskulært blokkerende middel hvert 15. minutt som veiledet av T1 rykkhøyde sammenlignet med kontroll (T0)
|
justering av vecuronium-infusjonsdose hvert 15. minutt som veiledet av T1 rykkhøyde sammenlignet med baseline (T0) vist av NMT-modulen.
|
|
Eksperimentell: T2/ T0 guidet gruppe
justering av infusjonsdose av nevromuskulært blokkerende middel hvert 15. minutt som guidet av T2 rykkhøyde sammenlignet med baseline (T0)
|
justering av vecuronium-infusjonsdose hvert 15. minutt som veiledet av T2 rykkhøyde sammenlignet med baseline (T0) vist av NMT-modulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av MEP-overvåking
Tidsramme: hvert 30. minutt under MEP-overvåking
|
verdien av MEP-amplitude hvert 30. minutt under MEP-overvåking
|
hvert 30. minutt under MEP-overvåking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventetid for MEP-overvåking
Tidsramme: hvert 30. minutt under MEP-overvåking
|
latens av MEP-overvåking hvert 30. minutt under MEP-overvåking
|
hvert 30. minutt under MEP-overvåking
|
|
Forekomst av pasientens spontane bevegelse
Tidsramme: fra start til slutt av MEP-overvåkingen, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Forekomst av pasientens spontane bevegelse under MEP-overvåking
|
fra start til slutt av MEP-overvåkingen, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Samlet vurdering av MEP overvåkingskvalitet
Tidsramme: fra start til slutt av MEP-overvåkingen, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
overordnet vurdering av MEP-overvåkingskvalitet levert av elektrofysiologen. Grad I: ikke noe problem gjennom hele overvåkingen. Grad II: vanskeligheter med å overvåke i mindre enn 5 min. Grad III: problemer med å overvåke i 5 min. til 30 min. Grad IV: Vanskeligheter med å overvåke i mer enn 5 min. enn 30 min
|
fra start til slutt av MEP-overvåkingen, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
|
Forekomst av pasientens spontane respirasjon
Tidsramme: fra start til slutt av MEP-overvåkingen, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Forekomst av pasientens spontane respirasjon som bestemt ved slutt-tidal CO2-kurveovervåking
|
fra start til slutt av MEP-overvåkingen, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-04-010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .