Strategie voor het handhaven van gedeeltelijke neuromusculaire blokkering Adequaat voor motorisch opgewekt potentieel tijdens neurochirurgie
11 mei 2012 bijgewerkt door: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Bepaling van ED50 en ED95 van Vecuronium-infusiedosis voor behoud van respons van trein van vier minder dan 2 tijdens de MEP-monitoring voor neurochirurgie
Het handhaven van gedeeltelijke neuromusculaire blokkering tijdens algemene anesthesie voor neurochirurgie is essentieel voor intraoperatieve motor-evoked potential monitoring.
De precieze strategie voor het toedienen van een neuromusculair blokkerend middel om dat doel te bereiken, is echter niet vastgesteld.
Daarom probeerden de onderzoekers de optimale initiële dosis van vecuronium-infusie te vinden en het adequate doel van neuromusculaire blokkering te bepalen, geleid door de neuromusculaire transmissiemodule (M-NMT-module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finland).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het handhaven van gedeeltelijke neuromusculaire blokkering tijdens algemene anesthesie voor neurochirurgie is essentieel voor intraoperatieve motor-evoked potential monitoring.
De precieze strategie voor het toedienen van een neuromusculair blokkerend middel om dat doel te bereiken, is echter niet vastgesteld.
Daarom probeerden de onderzoekers de optimale initiële dosis van vecuronium-infusie te vinden en het adequate doel van neuromusculaire blokkering te bepalen, geleid door de neuromusculaire transmissiemodule (M-NMT-module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finland).
Eerder werd één tot twee tellingen van respons op TOF-stimulatie beschouwd als het primaire doel van gedeeltelijke neuromusculaire blokkering die nodig is voor intraoperatieve monitoring van motorisch opgewekt potentieel.
De visualisatie van de twitch-hoogte van de respons op TOF-stimulatie was echter mogelijk met behulp van de NMT-module.
Voor een adequate motor evoked potential monitoring is de spiertrekkingshoogte van T1 of T2 net zo belangrijk als het eenvoudig tellen van TOF-stimulatie.
De onderzoekers probeerden een vecuronium-infusiestrategie vast te stellen die niet alleen werd geleid door het aantal TOF-stimulaties, maar ook door de spiertrekkingen van T1 of T2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die neurochirurgie ondergingen met een intraoperatieve motoriek riepen potentiële monitoring op
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen motorische evoked potential-monitoring kunnen ondergaan vanwege een centrale of perifere neuromusculaire aandoening (bijv. hersenverlamming, myasthenia gravis, acuut ruggenmergletsel, neurologische shock)
- Patiënten met een lever- of nieraandoening met een veranderd metabolisme van vecuronium
- Patiënten met medicijnen die het metabolisme van vecuronium beïnvloeden (bijv. calciumantagonist, aminoglycoside-antibiotica, lithium, MgSO4)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TOF tellen begeleide groep
aanpassing van de infusiedosis neuromusculaire blokkers elke 15 minuten op basis van het aantal reacties op TOF-stimulatie
|
aanpassing van de infusiedosis vecuronium om de 15 minuten op basis van het aantal reacties op TOF-stimulatie weergegeven door de NMT-module.
|
|
Experimenteel: T1/T0 begeleide groep
aanpassing van de infusiedosis neuromusculaire blokkers elke 15 minuten op basis van T1 spiertrekkingen vergeleken met controle (T0)
|
aanpassing van de infusiedosis vecuronium elke 15 minuten op basis van de T1-twitch-hoogte in vergelijking met de basislijn (T0) weergegeven door de NMT-module.
|
|
Experimenteel: T2/T0 begeleide groep
aanpassing van de infusiedosis neuromusculaire blokkers elke 15 minuten op basis van T2 spiertrekkingen in vergelijking met baseline (T0)
|
aanpassing van de infusiedosis vecuronium om de 15 minuten op basis van de T2-twitch-hoogte in vergelijking met de basislijn (T0) weergegeven door de NMT-module.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude van MEP-monitoring
Tijdsspanne: elke 30 min tijdens MEP monitoring
|
de waarde van de MEP-amplitude elke 30 min tijdens MEP-monitoring
|
elke 30 min tijdens MEP monitoring
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
latentie van MEP-monitoring
Tijdsspanne: elke 30 min tijdens MEP monitoring
|
latentie van MEP-monitoring elke 30 min tijdens MEP-monitoring
|
elke 30 min tijdens MEP monitoring
|
|
Incidentie van de spontane beweging van de patiënt
Tijdsspanne: van begin tot einde van de MEP-monitoring, naar verwachting gemiddeld 4 uur
|
Incidentie van spontane bewegingen van de patiënt tijdens MEP-monitoring
|
van begin tot einde van de MEP-monitoring, naar verwachting gemiddeld 4 uur
|
|
Algehele beoordeling van de monitoringkwaliteit van de MEP
Tijdsspanne: van begin tot einde van de MEP-monitoring, naar verwachting gemiddeld 4 uur
|
algemene beoordeling van de monitoringkwaliteit van de MEP door de elektrofysioloog Graad I: geen probleem gedurende de hele monitoring Graad II: moeilijkheid om minder dan 5 minuten te bewaken Graad III: moeilijkheid om gedurende 5 minuten tot 30 minuten te bewaken Graad IV: moeilijkheid om meer dan 5 minuten te bewaken dan 30 min
|
van begin tot einde van de MEP-monitoring, naar verwachting gemiddeld 4 uur
|
|
Incidentie van de spontane ademhaling van de patiënt
Tijdsspanne: van begin tot einde van de MEP-monitoring, naar verwachting gemiddeld 4 uur
|
Incidentie van de spontane ademhaling van de patiënt, zoals bepaald door monitoring van de CO2-curve aan het einde van het getijde
|
van begin tot einde van de MEP-monitoring, naar verwachting gemiddeld 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-04-010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .