Strategia per mantenere il blocco neuromuscolare parziale adeguato al potenziale evocato motorio durante la neurochirurgia
11 maggio 2012 aggiornato da: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Determinazione di ED50 e ED95 della dose di infusione di vecuronio per il mantenimento della risposta del treno di quattro meno di 2 durante il monitoraggio MEP per la neurochirurgia
Il mantenimento del blocco neuromuscolare parziale durante l'anestesia generale per la neurochirurgia è essenziale per il monitoraggio dei potenziali evocati motori intraoperatori.
Tuttavia, la precisa strategia di somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare per ottenere tale obiettivo non è stata stabilita.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di trovare la dose iniziale ottimale di infusione di vecuronio e determinare l'obiettivo adeguato del blocco neuromuscolare come guidato dal modulo di trasmissione neuromuscolare (Modulo M-NMT, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finlandia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mantenimento del blocco neuromuscolare parziale durante l'anestesia generale per la neurochirurgia è essenziale per il monitoraggio dei potenziali evocati motori intraoperatori.
Tuttavia, la precisa strategia di somministrazione dell'agente bloccante neuromuscolare per ottenere tale obiettivo non è stata stabilita.
Pertanto, i ricercatori hanno cercato di trovare la dose iniziale ottimale di infusione di vecuronio e determinare l'obiettivo adeguato del blocco neuromuscolare come guidato dal modulo di trasmissione neuromuscolare (Modulo M-NMT, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finlandia).
In precedenza, uno o due conteggi di risposta alla stimolazione TOF era considerato l'obiettivo primario del blocco neuromuscolare parziale necessario per il monitoraggio dei potenziali evocati motori intraoperatori.
Tuttavia, la visualizzazione dell'altezza della contrazione della risposta alla stimolazione TOF è stata possibile con l'aiuto del modulo NMT.
Per un adeguato monitoraggio dei potenziali evocati motori, anche l'altezza della contrazione di T1 o T2 è importante quanto il semplice conteggio della stimolazione TOF.
I ricercatori hanno cercato di stabilire una strategia di infusione di vecuronio guidata non solo dal conteggio della stimolazione TOF ma anche dall'altezza della contrazione di T1 o T2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a neurochirurgia con monitoraggio intraoperatorio dei potenziali evocati motori
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono essere sottoposti a monitoraggio dei potenziali evocati motori a causa di malattia neuromuscolare centrale o periferica (ad es. paralisi cerebrale, miastenia grave, lesione spinale acuta, shock neurologico)
- Pazienti con malattie epatiche o renali con metabolismo alterato del vecuronio
- Pazienti con farmaci che influenzano il metabolismo del vecuronio (ad es. bloccanti dei canali del calcio, antibiotici aminoglicosidici, litio, MgSO4)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo guidato conteggio TOF
aggiustamento della dose di infusione dell'agente bloccante neuromuscolare ogni 15 minuti in base al numero di risposte alla stimolazione TOF
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aggiustamento della dose di infusione di vecuronio ogni 15 minuti in base al numero di risposte alla stimolazione TOF visualizzato dal modulo NMT.
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Sperimentale: Gruppo guidato T1/T0
aggiustamento della dose di infusione dell'agente bloccante neuromuscolare ogni 15 minuti in base all'altezza della contrazione T1 rispetto al controllo (T0)
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aggiustamento della dose di infusione di vecuronio ogni 15 minuti in base all'altezza della contrazione T1 rispetto alla linea di base (T0) visualizzata dal modulo NMT.
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Sperimentale: Gruppo guidato T2/T0
aggiustamento della dose di infusione dell'agente bloccante neuromuscolare ogni 15 minuti in base all'altezza della contrazione T2 rispetto al basale (T0)
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aggiustamento della dose di infusione di vecuronio ogni 15 minuti in base all'altezza della contrazione T2 rispetto alla linea di base (T0) visualizzata dal modulo NMT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza del monitoraggio MEP
Lasso di tempo: ogni 30 min durante il monitoraggio MEP
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il valore dell'ampiezza MEP ogni 30 min durante il monitoraggio MEP
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ogni 30 min durante il monitoraggio MEP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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latenza del monitoraggio MEP
Lasso di tempo: ogni 30 min durante il monitoraggio MEP
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latenza del monitoraggio MEP ogni 30 minuti durante il monitoraggio MEP
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ogni 30 min durante il monitoraggio MEP
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Incidenza del movimento spontaneo del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del monitoraggio MEP, una media prevista di 4 ore
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Incidenza del movimento spontaneo del paziente durante il monitoraggio MEP
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dall'inizio alla fine del monitoraggio MEP, una media prevista di 4 ore
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Valutazione complessiva della qualità del monitoraggio dei MEP
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del monitoraggio MEP, una media prevista di 4 ore
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valutazione complessiva della qualità del monitoraggio MEP fornita dall'elettrofisiologo Grado I: nessun problema durante tutto il monitoraggio Grado II: difficoltà di monitoraggio per meno di 5 min Grado III: difficoltà di monitoraggio per 5 min a 30 min Grado IV: difficoltà di monitoraggio per più di 30 min
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dall'inizio alla fine del monitoraggio MEP, una media prevista di 4 ore
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Incidenza della respirazione spontanea del paziente
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine del monitoraggio MEP, una media prevista di 4 ore
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Incidenza della respirazione spontanea del paziente determinata dal monitoraggio della curva di CO2 di fine espirazione
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dall'inizio alla fine del monitoraggio MEP, una media prevista di 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-04-010
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