Стратегия поддержания частичной нейромышечной блокады, адекватной моторно-вызванному потенциалу, во время нейрохирургического вмешательства
11 мая 2012 г. обновлено: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Определение ED50 и ED95 инфузионной дозы векурония для поддержания ответа цепочки из четырех менее 2 во время мониторинга MEP для нейрохирургии
Сохранение частичной нервно-мышечной блокады во время общей анестезии в нейрохирургии имеет важное значение для интраоперационного мониторинга вызванных моторных потенциалов.
Однако точная стратегия введения миорелаксантов для достижения этой цели не установлена.
Поэтому исследователи попытались найти оптимальную начальную дозу инфузии векурония и определить адекватную цель нервно-мышечной блокады, руководствуясь модулем нервно-мышечной передачи (модуль M-NMT, Datex-Ohmeda Inc, Хельсинки, Финляндия).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сохранение частичной нервно-мышечной блокады во время общей анестезии в нейрохирургии имеет важное значение для интраоперационного мониторинга вызванных моторных потенциалов.
Однако точная стратегия введения миорелаксантов для достижения этой цели не установлена.
Поэтому исследователи попытались найти оптимальную начальную дозу инфузии векурония и определить адекватную цель нервно-мышечной блокады, руководствуясь модулем нервно-мышечной передачи (модуль M-NMT, Datex-Ohmeda Inc, Хельсинки, Финляндия).
Ранее основной целью частичной нейромышечной блокады, необходимой для интраоперационного мониторинга вызванных моторных потенциалов, считалось от одного до двух счетов в ответ на стимуляцию TOF.
Однако визуализация высоты сокращения в ответ на стимуляцию TOF стала возможной с помощью модуля NMT.
Для адекватного мониторинга вызванных моторных потенциалов высота сокращения Т1 или Т2 так же важна, как и простой подсчет TOF-стимуляции.
Исследователи попытались установить стратегию инфузии векурония, руководствуясь не только подсчетом стимуляции TOF, но и высотой сокращения Т1 или Т2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие нейрохирургические вмешательства, с интраоперационным мониторингом вызванных двигательных потенциалов
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут пройти мониторинг вызванных двигательных потенциалов из-за центрального или периферического нервно-мышечного заболевания (например, Детский церебральный паралич, миастения, острая травма позвоночника, неврологический шок)
- Пациенты с заболеваниями печени или почек с измененным метаболизмом векурония.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на метаболизм векурония (например, блокатор кальциевых каналов, аминогликозидные антибиотики, литий, MgSO4)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа подсчета TOF
корректировка дозы вливаемого миорелаксанта каждые 15 минут в зависимости от ответа на TOF-стимуляцию
|
корректировка инфузионной дозы векурония каждые 15 минут в соответствии с номером ответа на стимуляцию TOF, отображаемым модулем NMT.
|
|
Экспериментальный: Управляемая группа T1/T0
корректировка дозы вводимого миорелаксанта каждые 15 минут в соответствии с высотой мышечных сокращений T1 по сравнению с контролем (T0)
|
корректировка инфузионной дозы векурония каждые 15 минут в соответствии с высотой подергиваний T1 по сравнению с исходным уровнем (T0), отображаемым модулем NMT.
|
|
Экспериментальный: Управляемая группа T2/T0
корректировка дозы нейромышечного блокатора каждые 15 минут в зависимости от высоты мышечных сокращений T2 по сравнению с исходным уровнем (T0)
|
корректировка инфузионной дозы векурония каждые 15 минут в соответствии с высотой подергиваний T2 по сравнению с исходным уровнем (T0), отображаемым модулем NMT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда мониторинга MEP
Временное ограничение: каждые 30 мин во время мониторинга МЕР
|
значение амплитуды МЭП каждые 30 мин при мониторинге МЭП
|
каждые 30 мин во время мониторинга МЕР
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка мониторинга MEP
Временное ограничение: каждые 30 мин во время мониторинга МЕР
|
задержка мониторинга MEP каждые 30 мин во время мониторинга MEP
|
каждые 30 мин во время мониторинга МЕР
|
|
Частота спонтанных движений пациента
Временное ограничение: от начала до конца мониторинга МЕР, ожидаемое среднее время 4 часа
|
Частота спонтанных движений пациента во время мониторинга MEP
|
от начала до конца мониторинга МЕР, ожидаемое среднее время 4 часа
|
|
Общая оценка качества мониторинга инженерных систем
Временное ограничение: от начала до конца мониторинга МЕР, ожидаемое среднее время 4 часа
|
общая оценка качества мониторинга МВП, проведенная электрофизиологом. I степень: нет проблем на протяжении всего мониторинга. II степень: трудности с мониторингом в течение менее 5 минут. III степень: трудности с мониторингом в течение от 5 до 30 минут. IV степень: трудности с мониторингом в течение более чем 30 мин.
|
от начала до конца мониторинга МЕР, ожидаемое среднее время 4 часа
|
|
Частота спонтанного дыхания пациента
Временное ограничение: от начала до конца мониторинга МЕР, ожидаемое среднее время 4 часа
|
Частота спонтанного дыхания пациента по данным мониторинга кривой СО2 в конце выдоха
|
от начала до конца мониторинга МЕР, ожидаемое среднее время 4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-04-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .