Strategi for opretholdelse af delvis neuromuskulær blokering tilstrækkelig til motorisk fremkaldt potentiale under neurokirurgi
11. maj 2012 opdateret af: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Bestemmelse af ED50 og ED95 af Vecuronium-infusionsdosis til opretholdelse af respons fra tog på fire mindre end 2 under MEP-overvågningen for neurokirurgi
Vedligeholdelse af delvis neuromuskulær blokering under generel anæstesi til neurokirurgi er afgørende for intraoperativ overvågning af motorisk fremkaldt potentiale.
Den præcise strategi for administration af neuromuskulært blokerende middel for at opnå dette mål er imidlertid ikke blevet fastlagt.
Derfor forsøgte efterforskerne at finde den optimale startdosis af vecuroniuminfusion og bestemme det passende mål for neuromuskulær blokering som styret af neuromuskulær transmissionsmodul (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finland).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedligeholdelse af delvis neuromuskulær blokering under generel anæstesi til neurokirurgi er afgørende for intraoperativ overvågning af motorisk fremkaldt potentiale.
Den præcise strategi for administration af neuromuskulært blokerende middel for at opnå dette mål er imidlertid ikke blevet fastlagt.
Derfor forsøgte efterforskerne at finde den optimale startdosis af vecuroniuminfusion og bestemme det passende mål for neuromuskulær blokering som styret af neuromuskulær transmissionsmodul (M-NMT Module, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finland).
Tidligere er en til to tællinger af respons på TOF-stimulering blevet anset for at være det primære mål for delvis neuromuskulær blokering, der er nødvendig for intraoperativ overvågning af motorisk fremkaldt potentiale.
Imidlertid har visualiseringen af twitch-højden af respons på TOF-stimulering været mulig ved hjælp af NMT-modulet.
For tilstrækkelig overvågning af motorisk fremkaldt potentiale er twitch-højden af T1 eller T2 også lige så vigtig som simpel optælling af TOF-stimulering.
Efterforskerne forsøgte at etablere en vecuronium-infusionsstrategi, styret af ikke kun tælling af TOF-stimulering, men også twitch-højde af T1 eller T2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår neurokirurgi med intraoperativ motorisk fremkaldte potentiel overvågning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan gennemgå motorisk fremkaldt potentiel monitorering på grund af central eller perifer neuromuskulær sygdom (f. cerebral parese, myasthenia gravis, akut rygmarvsskade, neurologisk shock)
- Patienter med lever- eller nyresygdom med ændret metabolisme af vecuronium
- Patienter med medicin, der påvirker metabolismen af vecuronium (f. calciumkanalblokker, aminoglykosid-antibiotika, lithium, MgSO4)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TOF tælle guidet gruppe
justering af infusionsdosis af neuromuskulært blokerende middel hvert 15. minut som styret af antallet af respons på TOF-stimulering
|
justering af vecuronium-infusionsdosis hvert 15. minut som styret af antal svar på TOF-stimulering vist af NMT-modulet.
|
|
Eksperimentel: T1/T0 guidet gruppe
justering af infusionsdosis af neuromuskulært blokerende middel hvert 15. minut som styret af T1-tritchhøjden sammenlignet med kontrol (T0)
|
justering af vecuronium-infusionsdosis hvert 15. minut som styret af T1 twitch-højde sammenlignet med baseline (T0) vist af NMT-modulet.
|
|
Eksperimentel: T2/ T0 guidet gruppe
justering af infusionsdosis af neuromuskulært blokerende middel hvert 15. minut, styret af T2-trækhøjden sammenlignet med baseline (T0)
|
justering af vecuronium-infusionsdosis hvert 15. minut som styret af T2 twitch-højde sammenlignet med baseline (T0) vist af NMT-modulet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af MEP-overvågning
Tidsramme: hvert 30. minut under MEP-overvågning
|
værdien af MEP-amplitude hvert 30. minut under MEP-overvågning
|
hvert 30. minut under MEP-overvågning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
latens af MEP-overvågning
Tidsramme: hvert 30. minut under MEP-overvågning
|
latens af MEP-overvågning hvert 30. minut under MEP-overvågning
|
hvert 30. minut under MEP-overvågning
|
|
Forekomst af patientens spontane bevægelse
Tidsramme: fra start til slut af MEP-overvågningen, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
Forekomst af patientens spontane bevægelse under MEP-overvågning
|
fra start til slut af MEP-overvågningen, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
|
Samlet vurdering af MEP-overvågningskvalitet
Tidsramme: fra start til slut af MEP-overvågningen, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
overordnet vurdering af MEP-overvågningskvalitet leveret af elektrofysiologen. Grad I: intet problem gennem hele overvågningen. Grad II: svært ved at overvåge i mindre end 5 min. Grad III: svært ved at overvåge i 5 minutter til 30 min. Grad IV: svært ved at overvåge i mere end 5 min. end 30 min
|
fra start til slut af MEP-overvågningen, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
|
Forekomst af patientens spontane respiration
Tidsramme: fra start til slut af MEP-overvågningen, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
Forekomst af patientens spontane respiration som bestemt ved end-tidal CO2-kurvemonitorering
|
fra start til slut af MEP-overvågningen, et forventet gennemsnit på 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2011
Først opslået (Skøn)
7. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-04-010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .