Strategie zur Aufrechterhaltung einer partiellen neuromuskulären Blockierung, die dem motorisch evozierten Potenzial während der Neurochirurgie angemessen ist
11. Mai 2012 aktualisiert von: Jeong Jin Lee, Samsung Medical Center
Bestimmung von ED50 und ED95 der Vecuronium-Infusionsdosis zur Aufrechterhaltung der Reaktion auf eine Folge von vier weniger als 2 während der MEP-Überwachung für die Neurochirurgie
Die Aufrechterhaltung einer partiellen neuromuskulären Blockade während der Allgemeinanästhesie für die Neurochirurgie ist für die intraoperative Überwachung des motorisch evozierten Potentials unerlässlich.
Die genaue Strategie der Verabreichung des neuromuskulären Blockers zum Erreichen dieses Ziels wurde jedoch nicht etabliert.
Daher versuchten die Forscher, die optimale Anfangsdosis der Vecuronium-Infusion zu finden und das angemessene Ziel der neuromuskulären Blockierung zu bestimmen, das vom neuromuskulären Übertragungsmodul (M-NMT-Modul, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finnland) geleitet wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung einer partiellen neuromuskulären Blockade während der Allgemeinanästhesie für die Neurochirurgie ist für die intraoperative Überwachung des motorisch evozierten Potentials unerlässlich.
Die genaue Strategie der Verabreichung des neuromuskulären Blockers zum Erreichen dieses Ziels wurde jedoch nicht etabliert.
Daher versuchten die Forscher, die optimale Anfangsdosis der Vecuronium-Infusion zu finden und das angemessene Ziel der neuromuskulären Blockierung zu bestimmen, das vom neuromuskulären Übertragungsmodul (M-NMT-Modul, Datex-Ohmeda Inc, Helsinki, Finnland) geleitet wurde.
Früher wurde ein bis zwei Zählungen der Reaktion auf die TOF-Stimulation als primäres Ziel der partiellen neuromuskulären Blockierung angesehen, die für die intraoperative Überwachung des motorisch evozierten Potentials erforderlich ist.
Die Visualisierung der Zuckungshöhe der Reaktion auf die TOF-Stimulation war jedoch mit Hilfe des NMT-Moduls möglich.
Für eine angemessene Überwachung des motorisch evozierten Potenzials ist die Zuckungshöhe von T1 oder T2 ebenso wichtig wie die einfache Zählung der TOF-Stimulation.
Die Forscher versuchten, eine Vecuronium-Infusionsstrategie zu entwickeln, die sich nicht nur an der Anzahl der TOF-Stimulationen, sondern auch an der Zuckungshöhe von T1 oder T2 orientierte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Jeong Jin Lee
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Neurochirurgie mit intraoperativer Überwachung des motorisch evozierten Potentials unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund einer zentralen oder peripheren neuromuskulären Erkrankung (z. B. Zerebralparese, Myasthenia gravis, akute Wirbelsäulenverletzung, neurologischer Schock)
- Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen mit verändertem Metabolismus von Vecuronium
- Patienten mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Vecuronium beeinflussen (z. Calciumkanalblocker, Aminoglykosid-Antibiotika, Lithium, MgSO4)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geführte Gruppe mit TOF-Zählung
Anpassung der Infusionsdosis des neuromuskulären Blockers alle 15 Minuten gemäß der Anzahl der Reaktionen auf die TOF-Stimulation
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Anpassung der Vecuronium-Infusionsdosis alle 15 Minuten gemäß der vom NMT-Modul angezeigten Anzahl der Reaktionen auf die TOF-Stimulation.
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Experimental: T1/T0 geführte Gruppe
Anpassung der Infusionsdosis des neuromuskulären Blockers alle 15 Minuten gemäß der T1-Zuckungshöhe im Vergleich zur Kontrolle (T0)
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Anpassung der Vecuronium-Infusionsdosis alle 15 Minuten gemäß der T1-Zuckungshöhe im Vergleich zum Ausgangswert (T0), der vom NMT-Modul angezeigt wird.
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Experimental: T2/ T0 geführte Gruppe
Anpassung der Infusionsdosis des neuromuskulären Blockers alle 15 Minuten gemäß der T2-Zuckungshöhe im Vergleich zum Ausgangswert (T0)
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Anpassung der Vecuronium-Infusionsdosis alle 15 Minuten gemäß der T2-Zuckungshöhe im Vergleich zum Ausgangswert (T0), der vom NMT-Modul angezeigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Amplitude der MEP-Überwachung
Zeitfenster: alle 30 min während der MEP-Überwachung
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der Wert der MEP-Amplitude alle 30 min während der MEP-Überwachung
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alle 30 min während der MEP-Überwachung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Latenz der MEP-Überwachung
Zeitfenster: alle 30 min während der MEP-Überwachung
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Latenz der MEP-Überwachung alle 30 min während der MEP-Überwachung
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alle 30 min während der MEP-Überwachung
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Auftreten von spontanen Bewegungen des Patienten
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der MEP-Überwachung voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
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Auftreten von Spontanbewegungen des Patienten während der MEP-Überwachung
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vom Beginn bis zum Ende der MEP-Überwachung voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
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Gesamtbewertung der MEP-Überwachungsqualität
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der MEP-Überwachung voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
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Gesamtbewertung der MEP-Überwachungsqualität durch den Elektrophysiologen Grad I: kein Problem während der gesamten Überwachung Grad II: Schwierigkeit der Überwachung für weniger als 5 min Grad III: Schwierigkeit der Überwachung für 5 min bis 30 min Grad IV: Schwierigkeit der Überwachung für mehr als 30 min
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vom Beginn bis zum Ende der MEP-Überwachung voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
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Auftreten von Spontanatmung des Patienten
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der MEP-Überwachung voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
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Inzidenz der Spontanatmung des Patienten, bestimmt durch Überwachung der endexspiratorischen CO2-Kurve
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vom Beginn bis zum Ende der MEP-Überwachung voraussichtlich durchschnittlich 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Jin Lee, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-04-010
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