BMS-790052 (ダクラタスビル) とペグ-インターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの治療 - 未経験の黒人/アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、および白人/白人の C 型肝炎患者
2015年9月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 感染症の黒人アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、および白人白人におけるペグ インターフェロン アルファ 2a およびリバビリンと組み合わせた BMS-790052 (ダクラタスビル) の非盲検シングル アーム評価
この研究の目的は、この研究の各コホート (黒人アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人) における持続的なウイルス学的反応の割合を過去の割合と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
448
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- Va Long Beach Healthcare System - 11
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Medical Associates Research Group, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego、California、アメリカ、92115
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Maimi、Florida、アメリカ、33125
- Miami V.A. Healthcare System
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Transplant Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
- Atlanta Medical Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
- The Research Institute
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
- Digestive Health Center
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Liver Associates of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Metropolitan Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Mcguire D V A M C
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に慢性的に感染している参加者
- -スクリーニング時のHCV RNAウイルス量が10,000 IU / mL以上
- -インターフェロン製剤、リバビリン、またはHCV直接抗ウイルス剤への以前の暴露はありません
- アフリカ系アメリカ人黒人、ラテン系アメリカ人、白人系白人を自称
- 最初の治療の 36 か月前までに得られた肝生検の結果は、最初の治療前の任意の時点からの HCV 肝生検で肝硬変を補償しました。
代償性肝硬変は約25%に制限された
除外基準:
- 非代償性肝疾患の証拠
- 肝細胞癌（HCC）が記録されているか、疑われる
- -スクリーニングでB型肝炎またはHIV 1 / HIV 2抗体が陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ダクラタスビル + ペグ-インターフェロン アルファ-2a + リバビリン
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錠剤、経口、60 mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
シリンジ、皮下注射、180 μg、週 1 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 または 48 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後12週目（SVR12）で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルとして定義されました。
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治療後12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-28B遺伝子のベースラインでのrs12979860一塩基多型による治療後12週目（SVR12）で持続的なウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：治療後12週目
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SVR12 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルとして定義されました。
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治療後12週目
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C型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルの参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12週。 4週目と12週目の両方。治療終了時 (最大 48 週間)、または治療後 24 週目
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HCV RNA レベルの検出限界は 10 IU/mL で、LLOQ は 25 IU/mL でした。
治療後 36 週および 48 週のデータは、ウイルス学的奏効を達成した参加者に基づいています (HCV RNA レベルとして定義)。
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1、2、4、6、8、12週。 4週目と12週目の両方。治療終了時 (最大 48 週間)、または治療後 24 週目
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C型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルの参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12週。 4週目と12週目の両方。治療終了時 (最大 48 週間)、または治療後 12 週目および 24 週目
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HCV RNA レベルの検出限界は 10 IU/mL で、LLOQ は 25 IU/mL でした。
分析の目的で、参加者は次の 3 つの人種/民族コホートに割り当てられました: 黒人/アフリカ系アメリカ人、ラテン系アメリカ人、ラテン系以外の白人。
一部の参加者は、複数の人種/民族コホートに代表されました。
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1、2、4、6、8、12週。 4週目と12週目の両方。治療終了時 (最大 48 週間)、または治療後 12 週目および 24 週目
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重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）による中止、治療関連のAE、および死亡した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与までの 7 日間 (治療期間 [TP]) から TP 終了後 48 週間 (フォローアップ期間 [FUP]) まで
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AE は、必ずしも治療と因果関係があるとは限らない、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化として定義されました。
SAE は、いずれかの用量で、死亡、持続的または重大な障害/不能をもたらす医療事象、生命を脅かす、重要な医療事象、先天異常/先天性欠損症、または入院が必要または長期にわたる医療事象として定義されました。
治療関連の AE は、治験薬との特定の、可能性の高い、可能性のある、または未知の関係がある AE として定義されました。
分析の目的で、参加者は次の 4 つの人種/民族コホートに割り当てられました: 黒人/アフリカ系アメリカ人、白人/白人、ラテン系アメリカ人と非ラテン系アメリカ人。
一部の参加者は、複数の人種/民族コホートに代表されました。
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初回投与から最終投与までの 7 日間 (治療期間 [TP]) から TP 終了後 48 週間 (フォローアップ期間 [FUP]) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-038
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