BMS-790052 (Daclatasvir) Plus Peg-Interferoni Alfa-2a ja Ribaviriini hoidossa - Naive mustilla/afrikkalais-amerikkalaisilla, latinoilla ja valkoihoisilla/valkoihoisilla, joilla on hepatiitti C
lauantai 19. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin, yksihaarainen BMS-790052 (Daclatasvir) arviointi yhdessä Peg-Interferoni Alfa-2a:n ja Ribaviriinin kanssa musta-afrikkalaisilla amerikkalaisilla, latinoilla ja valkoihoisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 -infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata jatkuvan virologisen vasteen määrää kussakin kohortissa (musta-afrikkalaiset amerikkalaiset, latinalaiset) tässä tutkimuksessa historialliseen määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
448
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Va Long Beach Healthcare System - 11
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Precision Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Maimi, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Miami V.A. Healthcare System
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Atlanta Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105
- The Research Institute
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
- Digestive Health Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Liver Associates of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Mcguire D V A M C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 kanssa
- HCV RNA -viruskuorma ≥10 000 IU/ml seulonnassa
- Ei aikaisempaa altistumista interferonivalmisteelle, ribaviriinille tai HCV:n suoralle antiviraaliselle aineelle
- Kuvataan itseään musta-afrikkalais-amerikkalaiseksi, latino- tai valkokaukasialaiseksi
- Maksabiopsian tulokset, jotka otettiin ≤ 36 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa, kompensoivat kirroosia HCV-maksabiopsialla milloin tahansa ennen ensimmäistä hoitoa.
Kompensoitujen kirroosien enimmäismäärä oli noin 25 %
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä (HCC)
- Positiivinen hepatiitti B- tai HIV 1/HIV 2 -vasta-aineelle seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
|
Tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Ruisku, ihonalainen injektio, 180 μg, kerran viikossa, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
Tabletti, Suun kautta, 1000 tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 24 tai 48 viikkoa vasteesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat pysyvän virologisen vasteen hoidon jälkeisellä viikolla 12 (SVR12)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen hoidon jälkeisellä viikolla 12 (SVR12) yhden nukleotidin rs12979860-polymorfismilla interleukiini-28B-geenissä lähtötasolla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 12
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoiksi
|
Hoidon jälkeinen viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12; sekä viikot 4 että 12; hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) tai hoidon jälkeen viikko 24
|
HCV-RNA-tasojen havaitsemisraja oli 10 IU/ml ja LLOQ oli 25 IU/ml.
Tiedot hoidon jälkeisistä viikoista 36 ja 48 perustuivat osallistujiin, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (määritelty HCV-RNA-tasoina
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12; sekä viikot 4 että 12; hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) tai hoidon jälkeen viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasot
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12; sekä viikot 4 että 12; hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) tai hoidon jälkeisillä viikoilla 12 ja 24
|
HCV-RNA-tasojen havaitsemisraja oli 10 IU/ml ja LLOQ oli 25 IU/ml.
Analyysitarkoituksessa osallistujat jaettiin kolmeen rotu/etniseen kohorttiin: musta/afrikkalainen amerikkalainen, latino ja valkoinen ei-latino.
Jotkut osallistujat olivat edustettuina useammassa kuin yhdessä rotu/etnisessä kohortissa.
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12; sekä viikot 4 että 12; hoidon lopussa (enintään 48 viikkoa) tai hoidon jälkeisillä viikoilla 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytyksiä haittatapahtumien vuoksi (AE), hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja kuolleita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää (hoitojakso [TP]) 48 viikkoon TP:n päättymisen jälkeen (seurantajakso [FUP])
|
AE määriteltiin uudeksi epäsuotuisaksi oireeksi, merkkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseen, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai vaatinut tai pitkittynyt sairaalahoito.
Hoitoon liittyvä haittavaikutus määriteltiin haittavaikutukseksi, jolla oli tietty, todennäköinen, mahdollinen tai tuntematon yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Analyysitarkoituksessa osallistujat jaettiin seuraaviin neljään rotu/etniseen kohorttiin: musta/afrikkalainen amerikkalainen, valkoinen/kaukasialainen, latino ja ei-latino.
Jotkut osallistujat olivat edustettuina useammassa kuin yhdessä rotu/etnisessä kohortissa.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen plus 7 päivää (hoitojakso [TP]) 48 viikkoon TP:n päättymisen jälkeen (seurantajakso [FUP])
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI444-038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .