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BMS-790052 (Daclatasvir) più peg-interferone alfa-2a e ribavirina in neri/afroamericani naive al trattamento, latini e bianchi/caucasici con epatite C

19 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione in aperto, braccio singolo di BMS-790052 (Daclatasvir) in combinazione con peg-interferone alfa-2a e ribavirina in neri-afroamericani, latini e bianchi-caucasici con infezione cronica da epatite C genotipo 1

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di risposta virologica sostenuta in ciascuna coorte (neri-afroamericani, latini) in questo studio con il tasso storico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

448

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Mcguire D V A M C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con infezione cronica da genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV).
  • Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥10.000 UI/mL allo screening
  • Nessuna precedente esposizione alla formulazione di interferone, ribavirina o agente antivirale diretto HCV
  • Autodescritto come nero-afroamericano, latino o bianco-caucasico
  • I risultati di una biopsia epatica ottenuti ≤36 mesi prima del primo trattamento hanno compensato i cirrotici con biopsia epatica per HCV in qualsiasi momento prima del primo trattamento.

I cirrotici compensati erano limitati a circa il 25%

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia epatica scompensata
  • Carcinoma epatocellulare (HCC) documentato o sospetto
  • Positivo per gli anticorpi dell'epatite B o dell'HIV 1/HIV 2 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Daclatasvir + Peg-Interferone Alfa-2a + Ribavirina
Droga: Daclatasvir
Compresse, Orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
  • BMS-790052
Droga: Peg-Interferone Alfa-2a
Siringa, iniezione sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, 1000 o 1200 mg in base al peso, due volte al giorno, 24 o 48 settimane a seconda della risposta
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come i livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Settimana 12 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12) con polimorfismi a singolo nucleotide rs12979860 al basale nel gene dell'interleuchina-28B
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come i livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o settimana 24 post-trattamento
Il limite di rilevamento per i livelli di RNA dell'HCV era di 10 IU/mL e il LLOQ era di 25 IU/mL. I dati per le settimane 36 e 48 post-trattamento erano basati sui partecipanti che avevano ottenuto una risposta virologica (definita come livelli di RNA di HCV
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o post-trattamento settimane 12 e 24
Il limite di rilevamento per i livelli di RNA dell'HCV era di 10 IU/mL e il LLOQ era di 25 IU/mL. A scopo di analisi, i partecipanti sono stati assegnati alle seguenti 3 coorti di razza/etnia: neri/afroamericani, latini e bianchi non latini. Alcuni partecipanti erano rappresentati in più di una coorte di razza/etnia.
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12; entrambe le settimane 4 e 12; fine del trattamento (fino a 48 settimane) o post-trattamento settimane 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose più 7 giorni (periodo di trattamento [TP]) fino a 48 settimane dopo la fine del TP (periodo di follow-up [FUP])
Un EA è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o ricovero ospedaliero richiesto o prolungato. L'evento avverso correlato al trattamento è stato definito come un evento avverso che aveva una relazione certa, probabile, possibile o sconosciuta con il farmaco oggetto dello studio. A scopo di analisi, i partecipanti sono stati assegnati alle seguenti 4 coorti di razza/etnia: neri/afroamericani, bianchi/caucasici, latini e non latini. Alcuni partecipanti erano rappresentati in più di una coorte di razza/etnia.
Dalla prima dose all'ultima dose più 7 giorni (periodo di trattamento [TP]) fino a 48 settimane dopo la fine del TP (periodo di follow-up [FUP])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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