Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BMS-790052 (daclatasvir) plus peg-interféron alfa-2a et ribavirine chez les Noirs/Afro-Américains, Latinos et Blancs/Caucasiens naïfs de traitement atteints d'hépatite C

19 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation ouverte à un seul bras du BMS-790052 (daclatasvir) en association avec le peg-interféron alfa-2a et la ribavirine chez les Afro-Américains noirs, les Latinos et les Caucasiens blancs atteints d'une infection chronique par le génotype 1 de l'hépatite C

Le but de cette étude est de comparer les taux de réponse virologique soutenue dans chaque cohorte (Noirs-Afro-Américains, Latinos) dans cette étude au taux historique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Mcguire D V A M C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants chroniquement infectés par le génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Charge virale d'ARN du VHC ≥ 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Aucune exposition antérieure à la formulation d'interféron, à la ribavirine ou à un agent antiviral direct contre le VHC
  • Se décrit comme noir-afro-américain, latino ou blanc-caucasien
  • Les résultats d'une biopsie hépatique obtenue ≤ 36 mois avant le premier traitement ont compensé les cirrhotiques avec une biopsie hépatique du VHC à tout moment avant le premier traitement.

Les cirrhotiques compensés ont été plafonnés à environ 25 %

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie hépatique décompensée
  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) documenté ou suspecté
  • Positif pour l'hépatite B ou les anticorps VIH 1/VIH 2 lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Daclatasvir + Peg-Interféron Alfa-2a + Ribavirine
Médicament: Daclatasvir
Comprimé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
  • BMS-790052
Médicament: Peg-Interféron Alfa-2a
Seringue, injection sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine
Comprimé, Oral, 1000 ou 1200 mg selon le poids, Deux fois par jour, 24 ou 48 semaines selon la réponse
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la 12e semaine post-traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
SVR12 a été défini comme les niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
Post-traitement Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue à la semaine 12 post-traitement (SVR12) avec des polymorphismes de nucléotide unique rs12979860 au départ dans le gène de l'interleukine-28B
Délai: Post-traitement Semaine 12
SVR12 a été défini comme les niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants ayant des niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 ; les semaines 4 et 12 ; fin du traitement (jusqu'à 48 semaines) ou post-traitement Semaine 24
La limite de détection des taux d'ARN du VHC était de 10 UI/mL et la LIQ était de 25 UI/mL. Les données pour les semaines 36 et 48 post-traitement étaient basées sur les participants qui avaient obtenu une réponse virologique (définie comme les niveaux d'ARN du VHC
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 ; les semaines 4 et 12 ; fin du traitement (jusqu'à 48 semaines) ou post-traitement Semaine 24
Pourcentage de participants ayant des niveaux d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 ; les semaines 4 et 12 ; fin de traitement (jusqu'à 48 semaines) ou post-traitement Semaines 12 et 24
La limite de détection des taux d'ARN du VHC était de 10 UI/mL et la LIQ était de 25 UI/mL. À des fins d'analyse, les participants ont été affectés aux 3 cohortes de race/ethnicité suivantes : Noir/Afro-américain, Latino et Blanc non-Latino. Certains participants étaient représentés dans plus d'une cohorte de race/ethnicité.
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 ; les semaines 4 et 12 ; fin de traitement (jusqu'à 48 semaines) ou post-traitement Semaines 12 et 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'événements indésirables (EI), des EI liés au traitement et des personnes décédées
Délai: De la première dose à la dernière dose plus 7 jours (période de traitement [TP]) jusqu'à 48 semaines après la fin de la TP (période de suivi [FUP])
Un EI a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a mis la vie en danger, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou une hospitalisation nécessaire ou prolongée. L'EI lié au traitement a été défini comme un EI ayant une relation certaine, probable, possible ou inconnue avec le médicament à l'étude. À des fins d'analyse, les participants ont été répartis dans les 4 cohortes de race/ethnicité suivantes : Noir/Afro-américain, Blanc/Caucasien, Latino et Non-Latino. Certains participants étaient représentés dans plus d'une cohorte de race/ethnicité.
De la première dose à la dernière dose plus 7 jours (période de traitement [TP]) jusqu'à 48 semaines après la fin de la TP (période de suivi [FUP])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI444-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner