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BMS-790052 (Daclatasvir) plus Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Schwarzen/Afroamerikanern, Latinos und Weißen/Kaukasiern mit Hepatitis C

19. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Offene, einarmige Bewertung von BMS-790052 (Daclatasvir) in Kombination mit Peg-Interferon Alfa-2a und Ribavirin bei schwarzen Afroamerikanern, Latinos und weißen Kaukasiern mit chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens in jeder Kohorte (schwarze Afroamerikaner, Latinos) in dieser Studie mit der historischen Rate zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Mcguire D V A M C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Interferonformulierung, Ribavirin oder direkt antiviralem HCV-Mittel
  • Selbstbeschreibung als schwarzer Afroamerikaner, Latino oder weißer Kaukasier
  • Ergebnisse einer Leberbiopsie, die ≤ 36 Monate vor der ersten Behandlung erhalten wurden, kompensierten Zirrhotiker mit einer HCV-Leberbiopsie zu jedem Zeitpunkt vor der ersten Behandlung.

Kompensierte Zirrhose wurde auf etwa 25 % begrenzt

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Positiv für Hepatitis B oder HIV 1/HIV 2-Antikörper beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052
Arzneimittel: Peg-Interferon Alfa-2a
Spritze, subkutane Injektion, 180 μg, einmal wöchentlich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, Oral, 1000 oder 1200 mg basierend auf dem Gewicht, Zweimal täglich, 24 oder 48 Wochen, je nach Ansprechen
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 nach der Behandlung ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) definiert
Nachbehandlung Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12) mit rs12979860-Einzelnukleotid-Polymorphismen zu Studienbeginn im Interleukin-28B-Gen erreichten
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 wurde als RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) definiert
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit RNA-Spiegeln des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder nach der Behandlung Woche 24
Die Nachweisgrenze für HCV-RNA-Spiegel lag bei 10 IE/ml und die LLOQ bei 25 IE/ml. Die Daten für die Wochen 36 und 48 nach der Behandlung basierten auf Teilnehmern, die ein virologisches Ansprechen erreicht hatten (definiert als HCV-RNA-Spiegel
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder nach der Behandlung Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit RNA-Spiegeln des Hepatitis-C-Virus (HCV).
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder Wochen 12 und 24 nach der Behandlung
Die Nachweisgrenze für HCV-RNA-Spiegel lag bei 10 IE/ml und die LLOQ bei 25 IE/ml. Zu Analysezwecken wurden die Teilnehmer den folgenden 3 Rassen-/Ethnizitätskohorten zugeordnet: Schwarz/Afroamerikaner, Latino und weißer Nicht-Latino. Einige Teilnehmer waren in mehr als einer Rassen-/Ethnizitätskohorte vertreten.
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12; beide Wochen 4 und 12; Ende der Behandlung (bis zu 48 Wochen) oder Wochen 12 und 24 nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten UEs und Verstorbenen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 7 Tage (Behandlungszeitraum [TP]) bis 48 Wochen nach Ende der TP (Nachbeobachtungszeitraum [FUP])
Ein UE wurde definiert als jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. SAE war definiert als ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte. Behandlungsbedingte UE wurden als UE definiert, die einen sicheren, wahrscheinlichen, möglichen oder unbekannten Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatten. Zu Analysezwecken wurden die Teilnehmer den folgenden 4 Rassen-/Ethnizitätskohorten zugeordnet: Schwarz/Afroamerikaner, Weiß/Kaukasier, Latino und Nicht-Latino. Einige Teilnehmer waren in mehr als einer Rassen-/Ethnizitätskohorte vertreten.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis plus 7 Tage (Behandlungszeitraum [TP]) bis 48 Wochen nach Ende der TP (Nachbeobachtungszeitraum [FUP])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-038

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