Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-790052 (Daclatasvir) Plus Peg-Interferon Alfa-2a i Rybawiryna w leczeniu wcześniej nieleczonych osób rasy czarnej/Afroamerykanów, Latynosów i osób rasy białej/kaukaskiej z zapaleniem wątroby typu C

19 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarta, jednoramienna ocena BMS-790052 (Daclatasvir) w połączeniu z Peg-interferonem alfa-2a i rybawiryną u czarnoskórych Afroamerykanów, Latynosów i rasy białej rasy kaukaskiej z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest porównanie wskaźników utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w każdej kohorcie (czarni Afroamerykanie, Latynosi) w tym badaniu z częstością historyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Mcguire D V A M C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
  • Miano wirusa HCV RNA ≥10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na preparat interferonu, rybawirynę lub bezpośredni lek przeciwwirusowy HCV
  • Sam określa się jako czarnoskóry Afroamerykanin, Latynos lub biało-kaukaski
  • Wyniki biopsji wątroby uzyskane ≤36 miesięcy przed pierwszym leczeniem kompensowały marskość wątroby biopsją wątroby HCV z dowolnego czasu przed pierwszym leczeniem.

Zrekompensowana marskość wątroby została ograniczona do około 25%

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód niewyrównanej choroby wątroby
  • Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub HIV 1/HIV 2 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Daklataswir + Peg-Interferon Alfa-2a + Rybawiryna
Lek: Daklataswir
Tabletka, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-790052
Lek: Peg-Interferon Alfa-2a
Strzykawka, wstrzyknięcie podskórne, 180 μg, raz w tygodniu, 24 lub 48 tygodni w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Tabletka, doustnie, 1000 lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 24 lub 48 tygodni, w zależności od odpowiedzi
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Tydzień po leczeniu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12) z polimorfizmem pojedynczego nukleotydu rs12979860 na początku badania w genie interleukiny-28B
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako poziomy RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników z poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12; oba tygodnie 4 i 12; koniec leczenia (do 48 tygodni) lub 24. tydzień po leczeniu
Granica wykrywalności poziomów HCV RNA wynosiła 10 IU/ml, a LLOQ 25 IU/ml. Dane dla 36. i 48. tygodnia po leczeniu oparto na uczestnikach, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną (zdefiniowaną jako poziom HCV RNA
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12; oba tygodnie 4 i 12; koniec leczenia (do 48 tygodni) lub 24. tydzień po leczeniu
Odsetek uczestników z poziomem RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12; oba tygodnie 4 i 12; koniec leczenia (do 48 tygodni) lub 12. i 24. tydzień po leczeniu
Granica wykrywalności poziomów HCV RNA wynosiła 10 IU/ml, a LLOQ 25 IU/ml. Do celów analizy uczestnicy zostali przydzieleni do następujących 3 kohort rasowych/etnicznych: czarnych/Afroamerykanów, Latynosów i białych nie-Latynosów. Niektórzy uczestnicy byli reprezentowani w więcej niż jednej kohorcie rasy/etniczności.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12; oba tygodnie 4 i 12; koniec leczenia (do 48 tygodni) lub 12. i 24. tydzień po leczeniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz zgon
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 7 dni (okres leczenia [TP]) do 48 tygodni po zakończeniu TP (okres obserwacji [FUP])
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub wymagało lub przedłużało hospitalizację. AE związane z leczeniem zdefiniowano jako AE, które miało pewien, prawdopodobny, możliwy lub nieznany związek z badanym lekiem. Do celów analizy uczestnicy zostali przydzieleni do następujących 4 kohort rasowych/etnicznych: czarnoskórych/Afroamerykanów, białych/kaukaskich, Latynosów i nie-Latynosów. Niektórzy uczestnicy byli reprezentowani w więcej niż jednej kohorcie rasy/etniczności.
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki plus 7 dni (okres leczenia [TP]) do 48 tygodni po zakończeniu TP (okres obserwacji [FUP])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj