Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-790052 (Daclatasvir) Pluss Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin i behandlings-naive svarte/afroamerikanere, latinoer og hvite/kaukasiere med hepatitt C

19. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Single Arm Evaluation av BMS-790052 (Daclatasvir) i kombinasjon med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin hos svarte afroamerikanere, latinoer og hvite kaukasiere med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av vedvarende virologisk respons i hver kohort (svarte-afrikanske amerikanere, latinoer) i denne studien med historisk rate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Mcguire D V A M C
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥10 000 IE/ml ved screening
  • Ingen tidligere eksponering for interferonformulering, ribavirin eller HCV direkte antiviralt middel
  • Selvbeskrevet som svart-afrikansk amerikansk, latino eller hvit-kaukasisk
  • Resultater av en leverbiopsi oppnådd ≤36 måneder før første behandling kompenserte skrumplever med HCV-leverbiopsi fra ethvert tidspunkt før første behandling.

Kompensert skrumplever ble begrenset til omtrent 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompensert leversykdom
  • Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Positiv for hepatitt B eller HIV 1/HIV 2 antistoff ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Legemiddel: Daclatasvir
Tablett, oral, 60 mg, en gang daglig, 24 uker
Andre navn:
  • BMS-790052
Legemiddel: Peg-Interferon Alfa-2a
Sprøyte, subkutan injeksjon, 180 μg, en gang i uken, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Tablett, oral, 1000 eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 24 eller 48 uker avhengig av respons
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved uke 12 etter behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer
Etterbehandling uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons ved uke 12 etter behandling (SVR12) med rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfismer ved baseline i interleukin-28B-genet
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uke 4 og 12; avsluttet behandling (opptil 48 uker), eller etterbehandling uke 24
Deteksjonsgrensen for HCV RNA-nivåer var 10 IE/mL og LLOQ var 25 IE/mL. Data for uke 36 og 48 etter behandling var basert på deltakere som hadde oppnådd virologisk respons (definert som HCV RNA-nivåer
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uke 4 og 12; avsluttet behandling (opptil 48 uker), eller etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivåer
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uke 4 og 12; avsluttet behandling (opptil 48 uker), eller etterbehandling uke 12 og 24
Deteksjonsgrensen for HCV RNA-nivåer var 10 IE/mL og LLOQ var 25 IE/mL. For analyseformål ble deltakerne tildelt følgende 3 rase/etnisitetskohorter: svart/afroamerikaner, latino og hvit ikke-latino. Noen deltakere var representert i mer enn én rase/etnisitetskohort.
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uke 4 og 12; avsluttet behandling (opptil 48 uker), eller etterbehandling uke 12 og 24
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger og hvem som døde
Tidsramme: Fra første dose til siste dose pluss 7 dager (behandlingsperiode [TP]) til 48 uker etter slutten av TP (oppfølgingsperiode [FUP])
En AE ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse. Behandlingsrelatert AE ble definert som en AE som hadde et sikkert, sannsynlig, mulig eller ukjent forhold til studiemedikamentet. For analyseformål ble deltakerne tildelt følgende 4 rase/etnisitetskohorter: svart/afroamerikansk, hvit/kaukasisk, latino og ikke-latino. Noen deltakere var representert i mer enn én rase/etnisitetskohort.
Fra første dose til siste dose pluss 7 dager (behandlingsperiode [TP]) til 48 uker etter slutten av TP (oppfølgingsperiode [FUP])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI444-038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere