Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-790052 (Daclatasvir) Plus Peg-Interferon Alfa-2a a Ribavirin v léčbě naivních černochů/Afroameričanů, Latinoameričanů a bílých/bělochů s hepatitidou C

19. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřené, jednoramenné hodnocení BMS-790052 (Daclatasvir) v kombinaci s Peg-interferonem Alfa-2a a Ribavirinem u černochů Afroameričanů, Latinoameričanů a bílých bělochů s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je porovnat míru trvalé virologické odpovědi v každé kohortě (Černoafričtí Američané, Latinoameričané) v této studii s historickou mírou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Mcguire D V A M C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥10 000 IU/ml při screeningu
  • Žádná předchozí expozice interferonové formulaci, ribavirinu nebo přímému antivirotiku HCV
  • Sebeoznačovaný jako černoch-africký Američan, Latinoameričan nebo běloch-běloch
  • Výsledky jaterní biopsie získané ≤ 36 měsíců před první léčbou kompenzovaly cirhotiku s jaterní biopsií HCV kdykoli před první léčbou.

Kompenzovaná cirhóza byla omezena na přibližně 25 %

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Při screeningu pozitivní na protilátky proti hepatitidě B nebo HIV 1/HIV 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Daklatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Lék: Daclatasvir
Tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Peg-Interferon Alfa-2a
Stříkačka, subkutánní injekce, 180 μg, jednou týdně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na reakci
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tableta, perorálně, 1000 nebo 1200 mg podle hmotnosti, dvakrát denně, 24 nebo 48 týdnů v závislosti na odpovědi
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi ve 12. týdnu po léčbě (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV).
Týden po léčbě 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi v týdnu po léčbě 12 (SVR12) s polymorfismy jednoho nukleotidu rs12979860 na základní úrovni v genu interleukin-28B
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako hladiny RNA viru hepatitidy C (HCV).
Týden po léčbě 12
Procento účastníků s hladinami RNA viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo 24. týden po léčbě
Limit detekce pro hladiny HCV RNA byl 10 IU/ml a LLOQ byl 25 IU/ml. Údaje pro 36. a 48. týden po léčbě byly založeny na účastnících, kteří dosáhli virologické odpovědi (definované jako hladiny HCV RNA
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo 24. týden po léčbě
Procento účastníků s hladinami RNA viru hepatitidy C (HCV).
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo po léčbě 12. a 24. týden
Limit detekce pro hladiny HCV RNA byl 10 IU/ml a LLOQ byl 25 IU/ml. Pro účely analýzy byli účastníci rozděleni do následujících 3 ras/etnických kohort: černošský/afroamerický, latinskoamerický a bílý nelatinskoamerický. Někteří účastníci byli zastoupeni ve více než jedné rasové/etnické kohortě.
1., 2., 4., 6., 8., 12. týden; oba týdny 4 a 12; ukončení léčby (až 48 týdnů) nebo po léčbě 12. a 24. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení z důvodu nežádoucích příhod (AE), AE související s léčbou a kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky po poslední dávku plus 7 dní (doba léčby [TP]) do 48 týdnů po ukončení TP (období následného sledování [FUP])
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizaci. AE související s léčbou byla definována jako AE, která měla určitý, pravděpodobný, možný nebo neznámý vztah ke studovanému léku. Pro účely analýzy byli účastníci rozděleni do následujících 4 ras/etnických kohort: černoch/afroameričan, běloch/běloch, latino a nelatinsko. Někteří účastníci byli zastoupeni ve více než jedné rasové/etnické kohortě.
Od první dávky po poslední dávku plus 7 dní (doba léčby [TP]) do 48 týdnů po ukončení TP (období následného sledování [FUP])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit