BMS-790052(Daclatasvir) 플러스 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린 C형 간염을 앓고 있는 순진한 흑인/아프리카계 미국인, 라틴계 및 백인/백인 치료
2015년 9월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 C형 간염 유전자형 1형 감염이 있는 흑인-아프리카계 미국인, 라틴계 및 백인 백인에서 페그-인터페론 알파-2a 및 리바비린과 병용한 BMS-790052(다클라타스비르)의 공개 라벨 단일군 평가
이 연구의 목적은 이 연구에서 각 코호트(흑인-아프리카계 미국인, 라틴계)의 지속적인 바이러스 반응 비율을 과거 비율과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Va Long Beach Healthcare System - 11
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Greater Los Angeles Healthcare System
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
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San Diego, California, 미국, 92115
- Precision Research Institute, LLC
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Florida
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Maimi, Florida, 미국, 33125
- Miami V.A. Healthcare System
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital Transplant Center
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Wellington, Florida, 미국, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Research Institute, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Atlanta Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Digestive Disease Associates, P.A.
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-
Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
- The Research Institute
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-
Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Digestive Health Center
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Carolinas Center For Liver Disease
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Specialists of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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-
Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Mcguire D V A M C
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 만성적으로 감염된 참가자
- 스크리닝 시 10,000 IU/mL 이상의 HCV RNA 바이러스 부하
- 인터페론 제형, 리바비린 또는 HCV 직접 항바이러스제에 대한 이전 노출 없음
- 흑인 아프리카 계 미국인, 라틴계 또는 백인 백인으로 자칭
- 첫 번째 치료 전 ≤36개월 전에 얻은 간 생검 결과는 첫 번째 치료 전 어느 때부터든 HCV 간 생검으로 보상된 간경변증입니다.
보상된 간경변은 약 25%로 제한되었습니다.
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종(HCC)
- 스크리닝 시 B형 간염 또는 HIV 1/HIV 2 항체 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 다클라타스비르 + 페그-인터페론 알파-2a + 리바비린
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정제, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
주사기, 피하 주사, 180 μg, 매주 1회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
정제, 경구, 체중에 따라 1000 또는 1200mg, 1일 2회, 반응에 따라 24주 또는 48주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 12주차에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR12)
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-28B 유전자의 베이스라인에서 rs12979860 단일 뉴클레오티드 다형성으로 치료 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 후 12주차
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SVR12는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의되었습니다.
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치료 후 12주차
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C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주; 4주 및 12주 모두; 치료 종료(최대 48주) 또는 치료 후 24주
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HCV RNA 수준의 검출 한계는 10 IU/mL이고 LLOQ는 25 IU/mL입니다.
치료 후 36주 및 48주에 대한 데이터는 바이러스학적 반응(HCV RNA 수준으로 정의됨)을 달성한 참가자를 기반으로 했습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12주; 4주 및 12주 모두; 치료 종료(최대 48주) 또는 치료 후 24주
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C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준을 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주; 4주 및 12주 모두; 치료 종료(최대 48주) 또는 치료 후 12주 및 24주
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HCV RNA 수준의 검출 한계는 10 IU/mL이고 LLOQ는 25 IU/mL입니다.
분석 목적을 위해 참가자를 다음 3개의 인종/민족 코호트: 흑인/아프리카계 미국인, 라틴계 및 백인 비라티노에 할당했습니다.
일부 참가자는 둘 이상의 인종/민족 코호트에서 대표되었습니다.
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1, 2, 4, 6, 8, 12주; 4주 및 12주 모두; 치료 종료(최대 48주) 또는 치료 후 12주 및 24주
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심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE), 치료 관련 AE 및 사망한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 + 7일(치료 기간[TP])부터 TP 종료 후 48주까지(추적 기간[FUP])
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AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화로 정의되었습니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 의료 사건, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함, 또는 입원이 필요하거나 장기간 지속되는 의료 사건으로 정의되었습니다.
치료 관련 AE는 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 알려지지 않은 관계를 갖는 AE로 정의되었습니다.
분석을 위해 참가자를 다음 4개의 인종/민족 코호트에 할당했습니다: 흑인/아프리카계 미국인, 백인/백인, 라틴계 및 비라틴계.
일부 참가자는 둘 이상의 인종/민족 코호트에서 대표되었습니다.
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첫 번째 용량부터 마지막 용량까지 + 7일(치료 기간[TP])부터 TP 종료 후 48주까지(추적 기간[FUP])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI444-038
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