Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-790052 (Daclatasvir) Plus Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin til behandling - Naive sorte/afroamerikanere, latinoer og hvide/kaukasiere med hepatitis C

19. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Single Arm Evaluation af BMS-790052 (Daclatasvir) i kombination med Peg-Interferon Alfa-2a og Ribavirin hos sorte afroamerikanere, latinoer og hvide kaukasiere med kronisk hepatitis C Genotype 1-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastighederne for vedvarende virologisk respons i hver kohorte (sort-afrikanske amerikanere, latinoer) i denne undersøgelse med historisk hastighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Va Long Beach Healthcare System - 11
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Precision Research Institute, LLC
    • Florida
      • Maimi, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami V.A. Healthcare System
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Transplant Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Atlanta Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Digestive Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Mcguire D V A M C
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning på ≥10.000 IE/ml ved screening
  • Ingen tidligere eksponering for interferonformulering, ribavirin eller HCV direkte antiviralt middel
  • Selvbeskrevet som sort-afrikansk amerikaner, latino eller hvid-kaukasisk
  • Resultater af en leverbiopsi opnået ≤36 måneder før første behandling kompenserede cirrose med HCV-leverbiopsi fra ethvert tidspunkt før første behandling.

Kompenseret skrumpelever var begrænset til ca. 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på dekompenseret leversygdom
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Positiv for hepatitis B eller HIV 1/HIV 2 antistof ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Daclatasvir + Peg-Interferon Alfa-2a + Ribavirin
Medicin: Daclatasvir
Tablet, Oral, 60 mg, én gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
  • BMS-790052
Medicin: Peg-interferon Alfa-2a
Sprøjte, subkutan injektion, 180 μg, én gang ugentligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Tablet, oral, 1000 eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 24 eller 48 uger afhængig af respons
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i uge 12 efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Efterbehandling uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons i uge 12 efter behandling (SVR12) med rs12979860 enkeltnukleotidpolymorfier ved baseline i interleukin-28B-genet
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; afslutning af behandlingen (op til 48 uger) eller efterbehandling uge 24
Detektionsgrænsen for HCV RNA-niveauer var 10 IE/mL, og LLOQ var 25 IE/mL. Data for efterbehandling uge 36 og 48 var baseret på deltagere, der havde opnået virologisk respons (defineret som HCV RNA niveauer
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; afslutning af behandlingen (op til 48 uger) eller efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveauer
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; end-of-behandling (op til 48 uger) eller efter-behandling uge 12 og 24
Detektionsgrænsen for HCV RNA-niveauer var 10 IE/mL, og LLOQ var 25 IE/mL. Til analyseformål blev deltagerne tildelt følgende 3 race/etniske kohorter: Sort/afrikansk amerikaner, latino og hvid ikke-latino. Nogle deltagere var repræsenteret i mere end én race/etnicitetskohorte.
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12; både uge 4 og 12; end-of-behandling (op til 48 uger) eller efter-behandling uge 12 og 24
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er), behandlingsrelaterede AE'er og hvem der døde
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis plus 7 dage (behandlingsperiode [TP]) til 48 uger efter afslutningen af ​​TP (opfølgningsperiode [FUP])
En AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse. Behandlingsrelateret AE blev defineret som en AE, der havde et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til undersøgelseslægemidlet. Til analyseformål blev deltagerne tildelt følgende 4 race/etniske kohorter: sort/afrikansk amerikaner, hvid/kaukasisk, latino og ikke-latino. Nogle deltagere var repræsenteret i mere end én race/etnicitetskohorte.
Fra første dosis til sidste dosis plus 7 dage (behandlingsperiode [TP]) til 48 uger efter afslutningen af ​​TP (opfølgningsperiode [FUP])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner